歌礼制药有限公司(香港联交所代码:1672)7月28日宣布,旗下在研药物PD-L1抗体ASC22用于慢性乙型肝炎的PhaseIIb期临床试验已经完成了受试者的入组工作,该项IIb期临床试验在中国开展,总共入组了149名慢乙肝患者作为受试者,中期数据分析显示结果良好。  

ASC22(恩沃利单抗)是一款全球首创(first-in-class)的可皮下注射PD-L1抗体,2019年1月14日,歌礼和苏州康宁杰瑞生物科技有限公司签订乙肝及其它病毒疾病领域战略合作协议,歌礼生物从康宁杰瑞获得ASC22(KN035,恩沃利单抗)用于所有病毒性疾病治疗的权益。  

歌礼制药旗下在研乙肝药物PD-L1抗体ASC22 IIb期乙肝试验完成患者入组,并取得良好中期结果!

PD-L1抗体ASC22的PhaseIIb期临床研究是一项在中国进行的随机、单盲、安慰剂对照的多中心临床试验。试验疗程为24周,采用1mg/kg或2.5mg/kgASC22或安慰剂,每2周给药1次,联合核苷(酸)类似物,旨在评估在乙肝表面抗原(HBsAg)<10,000IU/mL、HBVDNA<20IU/mL且e抗原(HBeAg)阴性的慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性。  

本次试验已完成受试者入组工作(总共149名),其中,75名患者以2:1的比例随机分配至1mg/kgASC22(每2周皮下给药1次)联合核苷(酸)类似物和安慰剂(每2周皮下给药1次)联合核苷(酸)类似物。74名患者以2:1的比例随机分配至2.5mg/kgASC22(每2周皮下给药1次)联合核苷(酸)类似物和安慰剂(每2周皮下给药1次)联合核苷(酸)类似物(临床试验编号:NCT04465890)。  

截至7月20日,在每2周给药1次,1mg/kgASC22联合核苷(酸)类似物组中,37%的患者按照方案完成了24周治疗,35%的患者完成了14-22周治疗,28%的患者完成了1-12周治疗;在每2周给药1次,2.5mg/kgASC22联合核苷(酸)类似物组中,7%的患者完成了14-24周治疗,93%的患者完成了1-12周治疗。  

根据截至7月20日的中期数据分析显示,1mg/kgASC22(每2周给药1次)联合核苷(酸)类似物组,任何不良事件发生率(75%)与安慰剂(每2周给药1次)联合核苷(酸)类似物组的发生率(73%)相当。1mg/kgASC22(每2周给药1次)联合核苷(酸)类似物组的3级和4级不良事件发生率(7%)也与安慰剂(每2周给药1次)联合核苷(酸)类似物组的发生率(7%)相当。  

根据1mg/kg和2.5mg/kgASC22(每2周给药1次)联合核苷(酸)类似物的IIb期临床试验药代动力学数据,稳态状态下的1mg/kg和2.5mg/kgASC22给药1个月后的最低浓度预计>3μg/mL,表明在给药1个月后慢性乙型肝炎患者的受体占有率仍大于90%。这些数据显示ASC22有望实现每月给药1次。  

“非常高兴,数据显示目前ASC22剂量1mg/kg联合核苷(酸)类似物(NAs)每2周给药1次的安全性数据与安慰剂联合核苷(酸)类似物(NAs)每2周给药1次的数据相当。一月一次的新型ASC22给药方案将有助于患者遵循给药指南,鼓励患者坚持治疗,从而提高整体治疗效果。”该项IIb临床试验主要研究者北京大学第一医院感染疾病科暨肝病中心主任王贵强教授表示。  

歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示,“ASC22联合核苷(酸)类似物IIb期良好中期数据表明,PD-L1抗体ASC22与其他疗法联合在慢性乙肝功能性治愈上极具潜力。”(以上信息来源:歌礼制药)  

据公开报道,PD-1/PD-L1抗体目前用于慢乙肝临床试验的并不多,尤其是已经进行人体临床的更少,目前只有歌礼制药的ASC22、百时美施贵宝公司的Nivolumab(Opdivo)、复星医药旗下复宏汉霖的HLX10,希望能看到PD-1/PD-L1抗体在慢乙肝治疗领域有更大的突破。(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!


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