天士力医药集团股份有限公司（证券代码：600535证券简称：天士力）孙公司天士力创世杰(天津)生物制药有限公司近日（1月28日）宣布，基于公司正在进行PhaseII期临床试验的一款治疗性乙肝疫苗乙型肝炎腺病毒注射液(以下统称T101)疗效未达预期，决定暂停T101的临床试验。  

很遗憾，这已是2022年第二款被迫暂停临床试验的在研乙肝新药，前一款是AligosTherapeutics（纳斯达克股票代码：ALGS）的S抗原转运抑制寡核苷酸聚合物(STOPS)™候选药物ALG-010133也因临床疗效未达预期被迫终止研究（查看详细内容很遗憾！因疗效不佳AligosThera宣布终止在研乙肝新药ALG-010133研发）。  

据公告内容显示，该项II期临床试验分4组，主要疗效指标为评价不同时期乙肝表面抗原（HBsAg）较基线下降值。该临床试验于2019年10月启动，目前已完成30周中期分析，结果提示15周和30周时T101用药组和核苷类似物基础用药组HBsAg较基线下降值差异没有统计学意义，疗效未达预期。公司对T101的作用机制特点进行分析，并评估了与其作用机制类似的其它治疗性疫苗的临床试验结果及开发策略，判断T101单药联合核苷类似物难以实现慢性乙型肝炎的功能性治愈，遂决定暂停T101项目。  

T101的PhaseII期临床试验为多中心、随机开放组间对照试验，旨在评估T101联合核苷类似物治疗慢性乙型肝炎患者的安全性、有效性和免疫原性，并探索最佳给药方案，为PhaseIII期临床方案的设计提供依据。  

该产品是天士力创世杰与法国TRANSGENE公司合作研发的项目。TRANSGENE在全球同步开发的对应产品TG1050PhaseI期临床研究结果表明该药安全性和耐受性良好（治疗性乙肝疫苗TG1050Phase1b期临床完整结果公布！）。引进国内代号为T101，在国内进行的I期临床试验旨在评估T101在慢性乙型肝炎受试者中多剂量、单次和多次给药的耐受性及初步药效学，为一项单中心、随机双盲、安慰剂对照试验。  

结果表明T101在慢性乙型肝炎患者中单次和多次给药耐受性及安全性良好;药效学结果提示T101单次和多次给药后患者HBsAg较基线有一定程度下降（EASL2019：治疗性乙肝疫苗TG1050(T101)中国1期临床结果公布）;单次给药及多次给药均可以激发慢性乙型肝炎患者产生HBV特异性T细胞免疫应答（治疗性乙肝疫苗TG1050Phase1b期临床完整结果公布！）。  

对于T101未能达到预期疗效，即T101用药组和核苷类似物基础用药组HBsAg较基线下降值差异没有统计学意义，这一结果其实早在2019年美肝会上公布的临床数据内容中便已略见端倪（AASLD2019：荟萃分析发现治疗性乙肝疫苗TG1050/T101对HBsAg作用非常有限！），不知为何国内仍然要继续开展II期临床试验，并且设定了评价不同时期乙肝表面抗原（HBsAg）较基线下降值作为临床试验的主要疗效指标，难道真的是因为钱多？（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）！  

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