Janssen公司将在慢乙肝患者中进行一项JNJ-3989(ARO HBV)+PD-1抑制剂+NUC三联疗法研究
据最新消息,Janssen公司将在慢乙肝患者中进行一项JNJ-73763989(AROHBV、JNJ-3989)+核苷(酸)类似物(NUC)+程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)抑制剂的三联用药研究。
该项研究为一项多中心Phase2期临床研究,旨在评估JNJ-73763989(AROHBV、JNJ-3989)+核苷(酸)类似物+PD-1抑制剂在慢乙肝患者中的有效性。
该项研究预计将在全球9个国家和地区(加拿大、英国、台湾、捷克、法国、西班牙、俄罗斯、土耳其、意大利)的31个临床试验中心中进行,将会招募多少受试者进行观察目前尚未知晓,且该项试验暂时还没开始招募受试者。
JNJ-73763989就是我们所熟知的AROHBV、JNJ-3989,是一款在研siRNA疗法药物,AROHBV(JNJ-3989)可以沉默来自游离cccDNA和整合HBVDNA的HBVRNA转录,预计有助于恢复在慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染中受损的免疫反应,目前正在进行Phase2b期临床研究,在最近举办的2021美国肝病学会年会上也有最新数据公布(查看详细内容:AASLD2021重磅公布!在研乙肝新药JNJ-3989和或JNJ-6379+NAIIb期临床48周数据公布)。
程序性细胞死亡蛋白受体-1(PD-1)抑制剂是一种靶向PD-1的单克隆抗体,能够阻止PD-1与其配体、程序性死亡配体1(PD-L1)和程序性死亡-配体2(PD-L2)的相互作用。这种相互作用在维持自身免疫耐受和通过下调免疫反应预防急性感染后的免疫激活产生不必要的组织损伤方面发挥重要作用。该项研究中使用到的PD-1抑制剂目前尚未知晓。
该研究的主要假设是,JNJ-3989+PD-1抑制剂+核苷(酸)类似物(NUC)的组合方案中至少有一种比JNJ-3989+NUC治疗更有效,由主要疗效终点进行检测。
该研究将分3个阶段进行:筛选期、治疗期和随访(FU)期。安全性评估将包括不良事件(AE)、严重AE、临床安全实验室测试、心电图(ECG)、生命体征和身体检查。个人参与的总持续时间将长达76周(包括筛选期)。
至此,我们将有机会看到Janssen的JNJ-3989+JNJ-6379+NUC、JNJ-3989+治疗性乙肝疫苗+NUC、JNJ-3989+PD-1抑制剂+NUC三种三联疗法和JNJ-3989(AROHBV)+JNJ-6379+NUC+/-PegIFN-α2a四联用药治疗方案同时存在的盛况,个人预计后续还会有新的联合用药方案进行探索。(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!
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