近日,创新研发驱动型生物科技公司歌礼制药(香港联交所代码:1672)宣布,公司在非酒精性脂肪性肝炎和乙肝领域的四篇临床和临床前研究摘要入选2021年欧洲肝脏研究学会(EASL)年会暨国际肝病大会(TheInternationalLiverCongress™2021,ILC2021)的壁报展示。  

ASC42是歌礼制药截至目前公布的第二款用于慢性乙型肝炎治疗的在研乙肝新药,该款药物属于非甾类法尼醇X受体(FXR)激动剂,目前仍处在临床前研究阶段。另一款在研乙肝新药是程序性细胞死亡配体1(PD-L1)ASC22,目前已经正在进行PhaseIIb期研究,此前公司披露,该款药物在PhaseIIa期研究中表现出良好的安全性和耐受性(查看内容:PD-L1抗体ASC22在慢乙肝IIa期试验结果良好启动IIb期临床!)。  

在研乙肝新药:歌礼制药披露ASC42在动物体内外对HBsAg和HBV pgRNA有显著抑制作用

据歌礼制药公司披露的信息显示,在研乙肝新药ASC42在原代人肝细胞(PHH)模型中对乙肝表面抗原(HBsAg)、HBVpgRNA和HBVDNA呈剂量依赖性抑制,EC50分别为0.79μM、0.09μM和0.62μM(见下图,图片来源歌礼制药公司),而对照化合物恩替卡韦(ETV)对HBVDNA具有预期的抑制活性,但对HBVpgRNA和HBsAg无抑制作用。  

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而在AAV/HBV小鼠模型中,恩替卡韦(0.1mg/kg)单药治疗后,小鼠血浆HBVDNA明显下降,HBVpgRNA和HBsAg无明显下降,ASC42对小鼠血浆中HBVpgRNA、HBsAg、HBVDNA具有剂量依赖性抑制作用。与溶媒对照组相比,ASC42高剂量组(60mg/kg)分别降低HBVpgRNA、HBsAg和HBVDNA0.60log10拷贝/μl(P<0.01)、0.38log10IU/μl(P=0.002)和0.77log10拷贝/μl(P<0.05)(图1E-F,图片来源歌礼制药)。  

据略晓薛所知,目前用于慢性乙型肝炎治疗的非甾类法尼醇X受体(FXR)激动剂类在研新药目前较多,但绝大多数均处在临床前研究阶段,仅有一款进入临床试验阶段的EYP001目前也是极少有信息更新,该款药物已经进入Phase2期临床,相关信息可在肝脏时间微信公众号以前发过的信息中查找。  

在研新药ASC42除了被用于慢性乙型肝炎治疗外,还被用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的治疗,在NASH领域的进展要较慢乙肝领域较快,已推进至Phase1期临床,且在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)领域该药还获得了美国食品和药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格。(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!  

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