致力于免疫治疗和预防严重传染病疗法开发的临床阶段公司VirBiotechnology宣布,Phase2期MARCH(单克隆抗体siRNA联合抗乙型肝炎)试验的第一位患者已接受给药(此前的3月底公司曾表示将会在下半年启动该项试验),该试验评估VIR-2218与VIR-3434联合用于治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染,公司认为该组合具有抑制病毒体产生、去除潜在耐受性HBV蛋白和刺激产生新的HBV特异性T细胞的潜力。  

VIR-2218是一种正在研究的N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)偶联核糖核酸干扰(RNAi)疗法,采用增强稳定化学加(ESC+)化学方法创建,它保持了体内效力所需的增强代谢稳定性,同时减少了序列匹配的脱靶效应。VIR-2218旨在沉默所有10种HBV基因型的所有HBV转录本,包括cccDNA和整合DNA。  

VirBiotechnology:在研乙肝新药Vir-2218联合Vir-3434 的2期临床首位患者开始给药

VIR-3434是一种研究性HBV中和单克隆抗体,旨在阻止所有10种基因型HBV进入肝细胞,并降低血液中病毒粒子和亚病毒颗粒的水平。它还经过Fc工程改造从而包含了XX2“疫苗突变”,使其有可能成为一款针对HBV的治疗性T细胞疫苗。  

“HBV感染仍然是一个紧迫的全球公共卫生挑战,每年导致的发病率和死亡率居高不下,我们相信专注于免疫恢复的联合方法对于实现功能性治愈至关重要,”VirBiotechnology公司首席医疗官PhilPang说到。  

“我们对VIR-2218具有成为慢乙肝功能性治愈疗法基石的潜力感到兴奋。在正在进行的Phase1期试验中已证明低剂量VIR-3434能够显著降低乙型肝炎表面抗原,我们认为,将VIR-2218与VIR-3434结合使用,最重要的是,VIR-3434具有作为治疗性T细胞疫苗的潜力,可能会改变目前的游戏规则。”VirBiotechnology公司首席医疗官PhilPang补充道。  

Phase2期MARCH试验是一项多中心、开放标签试验,旨在评估VIR-2218和VIR-3434组合在接受核(苷)酸逆转录酶抑制剂治疗的大约90名成年(18至65岁)慢性乙型肝炎患者中的安全性、耐受性和有效性。  

VIR-2218和VIR-3434将在试验过程中以不同剂量水平通过皮下注射给药,治疗周期为4至20周,随访期长达116周,具体取决于给药队列。试验的首要研究终点是出现治疗中出现的不良事件和严重不良事件的患者比例;治疗后临床实验室参数的分级;以及实现功能性治愈(定义为检测不到HBsAg和HBVDNA持续抑制)的患者比例。(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!


声明:
不要轻信任何医疗广告或新闻报道式广告!
请勿轻信素未谋面的网络医生!
本站所刊载的信息仅供参考,不能代表医生的诊断和治疗,请勿直接对照治疗而延误病情!