致力于针对乙型肝炎病毒(HBV)和与微生物组相关疾病创新疗法开发的临床阶段生物公司AssemblyBiosciences近日表示,公司正式启动更强效的第二代核心抑制剂ABI-H2158(2158)的Phase2期临床试验。该项国际多中心、随机、安慰剂对照试验将评估ABI-H2158(2158)联合恩替卡韦跟恩替卡韦单药相比较用于治疗HBeAg阳性、无肝硬化的慢性乙型肝炎的疗效。  

“很高兴我们拥有三种新的核心抑制剂在临床开发中,而我们更强效的第二代候选药物ABI-H2158(2158)现在正在慢性乙型肝炎患者中进行Phase2期概念验证研究。”AssemblyBiosciences科学公司首席执行官兼总裁JohnMcHutchison说。  

“我们第一代核心抑制剂ABI-H0731的初始Phase2期临床研究结果向我们表明,核心抑制剂与标准的核苷(酸)类似物疗法相联合,比单独使用核苷(酸)类似物能更大程度地降低HBVDNA和pgRNA水平。这项对ABI-H2158(2158)进行的试验数据将进一步加深我们对我们的核心抑制剂在更多患者中更快地推动更深层次病毒抑制潜力的理解。我们希望通过更有力地阻止新cccDNA的产生,增加实现持续病毒学应答的可能性,这种抑制最终将有望使慢性乙型肝炎病毒感染患者更接近治愈。”AssemblyBiosciences科学公司首席执行官兼总裁JohnMcHutchison补充说到。  

在这项试验中,80名患者将被按照3比1比例随机分为,接受300mg口服ABI-H2158(2158)加恩替卡韦或安慰剂加恩替卡韦,每天一次,持续72周用药治疗。研究首要终点包括治疗24周后HBVDNA的变化,以及整个研究过程中的安全性和耐受性。其他终点包括pgRNA和其他病毒抗原的变化。目前,最初的试验中心已经开始对患者开放进行筛查入组,公司计划在现有试验中心的基础上增加新的研究中心。  

这项概念验证研究建立在最近完成的ABI-H2158(2158)Phase1b期剂量范围研究的结果基础上,在该研究中,HBeAg阳性患者每天接受ABI-H2158(2158)(100mg、300mg或500mg)或安慰剂治疗14天。ABI-H2158(2158)具有良好的耐受性,在300mg剂量下显示出较强的抗病毒活性。这项试验的临床数据已入选2020年8月27-29日欧洲肝脏研究学会(EASL)数字国际肝脏大会的late-breaker海报。  

目前该药在国内也有开展临床试验,试验中心为吉林大学第一医院,不过目前查到该研究尚未开始招募受试者,有需求并且条件允许的朋友可前去咨询。(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!


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