RO7049389是罗氏(Roche)公司正在开发用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染的乙型肝炎病毒(HBV)核心蛋白变构调节剂,在此前的研究中发现该药在健康参与者中安全且耐受性良好(本研究的第1部分)。  

而在近期的柳叶刀子刊(TheLancetGastroenterology&Hepatology)上,研究人员发表了评估RO7049389在慢性乙型肝炎病毒感染患者中的安全性、药代动力学和抗病毒活性的研究数据,这是一项机制验证研究,是该研究的第2部分。  

罗氏在研乙肝新药RO7049389部分1期结果安全且耐受性良好!

该项研究为一项多中心、随机、安慰剂对照Phase1期研究。在香港、新西兰、新加坡、台湾和泰国的11个肝病中心招募了目前未接受抗HBV治疗的慢性HBV感染患者作为受试者。  

每个剂量组的7名患者被随机分配(6:1)接受RO7049389口服给药,每日两次200mg或400mg,或每天一次200mg、600mg或1000mg,持续4周,或匹配安慰剂。  

该研究的主要终点是RO7049389的安全性及其对治疗结束时HBVDNA滴度的抗病毒作用,在接受至少一剂研究药物的所有患者中进行评估。  

2017年5月21日至2019年4月3日期间,对62名患者进行了资格筛选,37名符合条件的患者依次纳入五个剂量队列。  

所有不良事件均为轻度或中度强度。在接受RO7049389治疗的31名患者中,最常见的不良事件是头痛(31名患者中有5名[16%])、丙氨酸转氨酶升高(ALT;5名[16%])、天冬氨酸转氨酶升高(AST;4名[13%]])、上呼吸道感染(4个[13%])和腹泻(3个[10%])。最常见的中度不良事件是ALT升高(3个[10%])和AST升高(2个[6%]),并且没有严重的不良事件。  

在4周治疗结束时,RO7049389治疗患者的HBVDNA从基线平均下降分别为:每日两次200mg组2·44log10IU/mL(SD0·98);每日两次400mg组3·33log10IU/mL(1·14);每日一次200mg组3·00log10IU/mL(0·54)在;每日一次600mg组2·86log10IU/mL(0·79);每日一次1000mg组为3·19log10IU/mL(0·33),而所有安慰剂的为0·34log10IU/mL(0·54)。  

综上数据,研究认为,RO7049389安全且耐受性良好,并且在慢性HBV感染患者的4周治疗中显示出抗病毒活性。这些发现支持RO7049389作为慢性HBV感染患者新型联合治疗方案的组成部分进一步临床开发。(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!


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