乙肝患者使用恩替卡韦会导致肿瘤风险吗?

对于广大乙肝患者来说,对恩替卡韦这种抗病毒药想必都不陌生。实际上,恩替卡韦(ETV)是一种具有高耐药屏障的第三代乙肝核酸类似物,被批准用于治疗成人乙型肝炎E抗原(HBeAg)阳性或HBeAg阴性的慢性乙型肝炎。


在首次用抗病毒药治疗的患者中,5年治疗后对恩替卡韦出现耐药和病毒学突破的情况非常罕见。服用恩替卡韦后肝纤维化和硬化可以被逆转也已经被证实。服用恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染可抑制病毒复制并减少疾病进展,但可能需要终生治疗。


虽然恩替卡韦的安全性已经一再被证实,但仍有乙肝患者担心长期服用抗病毒药物是否存在副作用。之前的随机研究和5年的随访的确显示,ETV治疗和特定的不良反应无关。然而,2年的临床前研究发现,ETV暴露的小鼠和大鼠中观察到肺、肝和脑的良性和恶性肿瘤。那么,这是否意味着长期使用恩替卡韦会更容易导致肿瘤产生呢?


为了调查与ETV长期治疗相关的临床治疗效果和安全性,一项多国家、多地区、长时间的随机对照研究对使用恩替卡韦或其他治疗HBV的核苷类似物长达10年的患者进行了随访,并且评估了长期服用恩替卡韦的临床结局与病毒学反应的关系。


该研究入组的慢性乙型肝炎患者来自于亚洲、欧洲、北美和南美的299个中心,随机分为接受恩替卡韦的组(n=6216)或另一种治疗慢性乙型肝炎的非恩替卡韦核苷类似物(n=6162)。研究参与者在医院或社区诊所接受长达10年的随访。关键终点是判断临床结果事件和严重不良事件的时间。在另一个研究中,研究者们分析了这些事件和病毒学反应之间的关系。


分析结果显示,服用恩替卡韦组和服用另一种核苷类似物组在达到主要终点(primary endpoints)(包括恶性肿瘤、肝脏相关HBV疾病进展和死亡)的时间没有显著差异。这说明恩替卡韦在不良反应上与其他药物没有区别。在另一项对中国5305名患者的子研究中,无论是用哪种药物治疗,病毒学应答都与肝相关HBV疾病进展风险(危险比,0.09;95%可信区间,0.038-0.221)和肝细胞癌(危险比,0.03;95%可信区间,0.009-0.113)的降低有关。


12名使用恩替卡韦的患者(0.2%)和50名使用非恩替卡韦药物的患者(0.8%)出现了与治疗相关的严重不良事件。


在这项对慢性乙型肝炎患者进行的随机对照试验中,研究者们发现ETV治疗在10年的随访中不良事件发生率较低。接受恩替卡韦与另一种核苷类似物治疗的患者的肝脏/非肝脏相关临床结局事件发生率相当。无论服用哪种抗病毒药物治疗,如果患者可以保持病毒学应答(病毒DNA维持较低水平),那么其与HBV相关的结局事件(如肝硬化、肝细胞癌)的风险就会降低。


这项新的研究结果无疑给各位乙肝患者,尤其是正在服用恩替卡韦进行抗病毒的患者,吃下了一颗定心丸。这也已经不是我们第一次向各位战友们解释恩替卡韦的药物安全性了,所以大家还是应该按医嘱服药,不要有太多的担忧和顾虑啦。


参考文献:Outcomes of Long-term Treatment of Chronic HBV Infection With Entecavir or Other Agents From a Randomized Trial in 24 Countries  来源:vili为你



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