全球在研乙肝新药临床进展汇总(截止2022年1月1日 肝脏时间整理)
药物名称/代号 | 作用机制 | 公司 | 状态 |
干扰素类: 模仿体内自然产生的抗感染免疫物质 | |||
干扰素a-2b | 免疫调节剂 | Merck,USA | 1991获批 |
派罗欣 | 免疫调节剂 | Genentech, USA | 2005获批 |
核苷(酸)类似物: 干扰用于HBV复制的病毒DNA聚合酶 | |||
拉米夫定(Lamivudine) | 抑制病毒DNA聚合酶 | GlaxoSmithKline (GSK) | 1998获批 |
阿德福韦酯(Adefovir dipivoxil) | 抑制病毒DNA聚合酶 | Gilead Sciences, USA | 2002获批 |
恩替卡韦(Entecavir) | 抑制病毒DNA聚合酶 | Bristol-Myers Squibb, USA | 2005获批 |
替比夫定(Telbivudine) | 抑制病毒DNA聚合酶 | Novartis,USA | 2006获批 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF) | 抑制病毒DNA聚合酶 | Gilead Sciences | 2008获批 |
替诺福韦艾拉酚胺(TAF) | 替诺福韦前药 | Gilead Sciences | 2016获批 |
克拉夫定(Clevudine) | 抑制病毒DNA聚合酶 | Bukwang,S.Korea | 2006获批 |
Besivo(besifovir) | 抑制病毒DNA聚合酶 | Ildong Pharma,S.Korea | 2017获批 |
直接作用抗病毒药物: 靶向病毒并干扰HBV复制过程 | |||
TDF 前药:一种改良的替诺福韦药物,可以更容易地进入肝细胞 | |||
海普诺福韦(HTS) | 替诺福韦前药 | 西安新通, 中国 | Phase I |
艾美酚胺替诺福韦片(HS-10234) | 替诺福韦前药 | 豪森药业,中国 | 2021年获批 |
甲磺酸帕拉德福韦片 | 替诺福韦前药 | 西安新通, 中国 | Phase III |
ATI-2173 | 克拉夫定前药 | Antios Therapeutics,USA | Phase III |
沉默RNA(siRNAs):干扰和破坏病毒RNA | |||
ARO-HBV(JNJ-3989) | RNAi | Arrowhead Pharma,USA | Phase II |
AB-729 | RNAi | Arbutus Biopharma,USA | Phase II |
Vir-2218( ALN-HBV02) | RNAi | Alnylam and Vir Biotech,USA | Phase II |
RG6346 (DCR HBVS) | RNAi | Roche,Switzerland | Phase II |
STSG-0002 | RNAi | Staidson,China | Phase I |
BB-103 | RNAi | Benitec,Australia | Preclinical |
ALG-125755 | siRNA | Aligos Therapeutics, USA | Phase I |
进入抑制剂:干扰HBV进入肝细胞 | |||
Hepcludex (Bulevirtide、Myrcludex B) | 进入抑制剂 | Hepatera,Russia with MYR GmbH, Germany | Phase II |
贺普拉肽(hepalatide) | 进入抑制剂 | Hepu ,China | Phase II/III |
A2342 | 进入抑制剂 | Albireo Pharma | Preclinical |
hzVSF | 进入抑制剂 | ImmuneMed, South Korea | Phase I |
衣壳抑制剂:干扰病毒DNA蛋白屏障 | |||
Morphothiadin (GLS4) | 衣壳抑制剂 | HEC Pharma,PR China | Phase III |
JNJ 56136379 | 衣壳抑制剂 | Janssen,Scotland | Phase II |
JNJ-0440 | 衣壳抑制剂 | Janssen,Scotland | Phase I |
Vebicorvir (ABI-H0731) | 核心抑制剂 | Assembly Biosciences,USA | Phase II/III |
ABI-H3733 | 核心抑制剂 | Assembly Biosciences,USA | Phase I |
ABI-4334 | 核心抑制剂 | Assembly Biosciences,USA | Preclinical |
EDP-514 | 衣壳抑制剂 | Enanta Pharma, USA | Phase I |
ALG-000111 | 衣壳抑制剂 | Aligos Therapeutics, USA | Preclinical |
ALG-000286 | 衣壳抑制剂 | Aligos Therapeutics, USA | Preclinical |
ALG-000184 | 衣壳抑制剂 | Aligos Therapeutics, USA | Phase I |
VNRX-9945 | 核心抑制剂 | Venatorx, USA | Phase I |
QL-007 | 衣壳抑制剂 | Qilu, China | Phase I |
GLP-26 | 衣壳抑制剂 | Emory University | Preclinical |
R07049389 (RG7907) | 衣壳抑制剂 | Roche,Switzerland | Phase I |
ZM-H1505R(CB-HBV-001、CB-001) | 衣壳抑制剂 | ZhiMeng Biopharma,China | Phase I |
KL060332 | 衣壳抑制剂 | KELUN,China | Phase I |
AB-836 | 衣壳抑制剂 | Arbutus Biopharma,USA | Phase I |
HRS5091 | 衣壳抑制剂 | HENGRUI MEDCINE,China | Phase I |
GST-HG141 | 衣壳抑制剂 | Cosunter,China | Phase I |
HBsAg抑制剂:干扰HBV表面抗原(sAg)的产生 | |||
REP 2139 | sAg 抑制剂 | Replicor, Canada | Phase II |
REP 2165 | sAg 抑制剂 | Replicor,Canada | Phase II |
GST-HG131 | sAg 抑制剂 | Cosunter Co., Ltd. China | Phase I |
GST-HG121 | sAg 抑制剂 | Cosunter Co., Ltd. China | Phase I |
ALG-010133 | sAg 抑制剂 | Aligos Therapeutics, USA | Phase I |
反义分子:与病毒mRNA结合,防止其转变为病毒蛋白 | |||
IONIS-HBVRx (GSK3228836,GSK836) | 病毒蛋白抑制剂 | Ionis Pharma,USA with GSK | Phase II |
ALG-020572 | 病毒蛋白抑制剂 | Aligos Therapeutics | Phase I |
RG6084 | 病毒蛋白抑制剂 | Roche | Preclinical |
间接作用抗病毒:靶向人体免疫系统攻击HBV病毒 | |||
治疗性疫苗:刺激免疫系统作为治疗的疫苗技术 | |||
Nasvac(ABX203改进版) | 治疗性疫苗 | Center for Genetic Engineering and Biotechnology, Cuba | Phase III |
AIC 649 | 治疗性疫苗 | AiCuris,Germany | Phase I |
YS-HBV-002 | 治疗性疫苗 | 依生生物,中国 | Phase I |
CVI-HBV-002 | 治疗性疫苗 | Cha Vaccine Institute, S. Korea | Phase I/ II |
HB-110 | 治疗性疫苗 | Ichor Medical Systems with Janssen,USA | Phase I |
TG1050(T101) | 治疗性疫苗 | Transgene,France | Phase II |
HepTcell | 治疗性疫苗 | Altimmune,USA | Phase II |
JNJ-64300535 | 治疗性疫苗 | Janssen, Ireland | Phase I |
vvx001 | 治疗性疫苗 | Viravaxx AG | Phase II |
VBI-2601 (BRII-179) | 治疗性疫苗 | VBI Vaccines,USA with Brii Biosciences | Phase II |
Chimigen HBV | 治疗性疫苗 | Akshaya Bio Inc., Canada | Preclinical |
CARG-201 | 治疗性疫苗 | CaroGen Crop | Phase I |
VTP-300 | 治疗性疫苗 | vaccitech.co.uk | Phase I/ II |
TVAX-008 | 治疗性疫苗 | 南京远大赛威信 | Phase I |
GSK3528869A | 治疗性疫苗 | GSK | Phase I/ II |
TherVacB | 治疗性疫苗 | Helmholtz Zentrum Muenchen, Germany | Preclinical |
PRGN-2013 | 治疗性疫苗 | Precigen | Preclinical |
ISA104 | 治疗性疫苗 | ISA Pharma, The Netherlands | Preclinical |
VRON-0200 | 治疗性疫苗 | Viron Therapeutics, USA | Preclinical |
HBV Vaccine | 治疗性疫苗 | Clear B Therapeutics, USA and Australia | Preclinical |
先天免疫防御途径:激活先天免疫系统的化合物 | |||
Selgantolimod (GS9688) | TLR-8 激动剂 | Gilead Sciences, USA | Phase II |
RG7854(RO7020531) | TLR-7 激动剂 | Roche,Switzerland | Phase I |
HRS9950 | TLR-8 激动剂 | HENGRUI MEDCINE,China | Phase I |
CB06-036 | TLR-8 激动剂 | ZhiMeng Biopharma,China | Phase I |
SBT 8230 | TLR-8 激动剂 | Silverback Therapeutics, USA | Preclinical |
JNJ-4964(AL-034/TQ-A3334) | TLR-7 激动剂 | Janssen,Scotland | Phase I |
宿主作用途径:诱导程序性细胞死亡(细胞凋亡)的化合物 | |||
APG-1387 | 细胞凋亡诱导剂 | Ascentage Pharma,China | Phase II |
CRV431(CPI431-32) | 亲环蛋白抑制剂 | Hepionpharma,USA | Phase I |
基因编辑 | |||
EBT107 | CRISPR/Cas 9 | Excision Biotherapeutics,USA | Preclinical |
HBV | ARCUS | Precision Biopharma,USA with Gilead | Preclinical |
单克隆抗体:中和或结合HBV蛋白以减少感染 | |||
Lenvervimab(GC1102) | 单克隆抗体 | Green Cross, South Korea | Phase II |
Vir-3434 | 单克隆抗体 | Vir Biotech, USA | Phase I |
HH-003 注射液 | 单克隆抗体 | 华辉安健 | Phase II |
G12 | 单克隆抗体 | 复旦大学上海医学院 | Phase I |
检查点抑制剂:刺激耗尽的 T 细胞识别 HBV 感染细胞 | |||
ASC22 | PDL1抑制剂 | Ascletis Pharma, PR China | Phase II |
GS 4224 | PDL1抑制剂 | Gilead, USA | Phase I |
Cemiplimab | PD-1抑制剂 | Regeneron Pharmaceuticals | Phase I |
HLX10 | PD-1抑制剂 | Henlix, Inc | Phase II |
RG6084 | 宿主靶向锁核酸(LNA) | Roche, Switzerland | Phase I |
其它 | |||
Vonafexor (EYP001) | FXR 激动剂 | Enyo Pharma,France | Phase II |
ASC42 | FXR 激动剂 | Ascletis Pharma, PR China | Phase II |
LTCR-H2-1 | T Cell 免疫疗法 | Lion TCR,Singapore | Preclinical |
IMMTav | T Cell 免疫调节剂 | Immunocore,USA | Phase I |
HBV | MicroRNA | Regulus Therapeutics | Preclinical |
IMC-I109V | T-cell 受体 | Immunocore , USA | Phase II |
GV1001 | "Novel peptide"新肽 | GemVax & KAEL, South Korea | Preclinical |
CP101 | Oral microbiotic | Finch Therapeutics, USA | Preclinical |
ENOB-HB-01 | 诱导感染细胞凋亡 | Enochian BioSciences | Preclinical |
DF-006 | 小分子 | Drug Farm, Shanghai | Preclinical |
Antroquinonol | 小分子 | Golden Biotechnology Corporation | Phase II |
丁型肝炎病毒 (HDV) | |||
Lambda(Pegylated Interferon) | 免疫调节剂 | Eiger Biopharma,USA | Phase III |
Myrcludex B(bulevirtide) | 进入抑制剂 | MYR-GmbH,Germany | 2020获批上市 |
Lonafarnib | 异戊烯化抑制剂 | Eiger Biopharma, USA | Phase III |
REP 2139/REP 2165 | HBsAg 抑制剂 | Replicor,Canada | Phase II |
Ezetimibe | NTCP 抑制剂 | Ziauddin University Hospital,Pakistan | Phase II |
ALN-HDV | RNAi | Alnylam, USA | Preclinical |
GI-18000 | 免疫反应刺激剂 | GlobeImmune | Preclinical |
此次更新相对上一版(更新!截止2021年8月全球在研乙肝新药临床进展汇总)大致变化:
1)在研新药获批:豪森药业的替诺福韦前药艾美酚胺替诺福韦片(HS-10234)获批上市。上述有关核苷类似物前药归纳有比较多纰漏,现实情况是有很多国内外药企都在做着相关药物研发,想归纳非常完整相对困难,以后根据实际情况再发布一些实时信息。
2)在研新药挺进3期临床:①Antios Therapeutics的克拉夫定前药ATI-2173挺进3期临床;②东阳光药的甲磺酸莫非赛定(Morphothiadin ,GLS4)挺进3期临床;③Assembly Biosciences的Vebicorvir (ABI-H0731)也要搞3期(有疑问);④Eiger Biopharma的丁肝药物Lonafarnib 挺进3期。
3)在研新药挺进2期临床:① vaccitech的治疗性乙肝疫苗VTP-300挺进2期;②GSK的治疗性乙肝疫苗 GSK3528869A挺进2期;③歌礼生物的FXR 激动剂 ASC42 挺进2期。
4)在研新药挺进1期临床:无(估计明年上半年会有较多)
5)新增在研新药:①Albireo Pharma 的病毒进入抑制剂A2342;②ImmuneMed的病毒进入抑制剂hzVSF;③Cha Vaccine Institute的治疗性乙肝疫苗CVI-HBV-002;④依生生物的治疗性乙肝疫苗YS-HBV-002;⑤ZhiMeng Biopharma的TLR-8 激动剂CB06-036。
6)被终止研究药物:①Assembly Biosciences 的核心抑制剂 ABI-H2158;②Enanta Pharmaceuticals 的 HBV RNA去稳定剂 EDP-721;③Inovio的治疗性乙肝疫苗 INO-1800 (跟天士力合作变更名称为TG1050)。
7)有几个万年不变仍处于临床前的该不该被除名?
以上是略晓薛整理的截止2022年1月的全球在研乙肝新药信息,基本囊括目前全球在研的乙肝新药情况(遗漏了不少处在临床前研究阶段的药物),其中有纰漏和错误,欢迎指正。以后争取每半年更新一次全球在研的乙肝新药信息。新药研发可谓万死一生,但还是希望乙肝领域能有更多奇迹发生吧!(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!
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