编者按：2023年10月27日 - 28日，由中华预防医学会、中国肝炎防治基金会主办的“中华预防医学会感染性疾病防控分会2023学术年会暨第六届中国感染论坛”在广东省广州市隆重召开。

10月28日上午，中山大学附属第三医院的高志良教授报告了慢性乙型肝炎临床治愈“珠峰工程”最新数据，肝霖君与您分享精彩内容。

慢性乙型肝炎临床治愈“珠峰工程”项目执行5年，第一阶段任务结束。全国400余家医院，近2000位医生参与，截止2023年9月30日：入组32098例（部分还未结束治疗疗程），临床治愈5895例。

PART.1珠峰数据中期分析初步结果

截止2023年6月底，最终纳入符合珠峰项目入排标准且入组满48周人群（mITT）共15896例，PP集最终纳入12260例。

mITT 和PP集中总人群第48周的HBsAg清除率分别达24.31%和31.43%，HBsAg血清学转换率分别达16.81%和21.66%。

48周未发生HBsAg清除的患者，HBsAg ≤ 100 IU/mL的比例达59.2%，这些患者是进一步追求临床治愈的优势患者。

分析48周HBsAg清除患者和HBsAg未清除患者的基线特征比较显示，基线HBsAg水平越低、年龄越小、女性患者更易实现HBsAg清除。48周HBsAg清除的多因素分析显示，基线HBsAg、12/24周HBsAg水平及降幅，尤其是24周HBsAg降幅对HBsAg清除的影响最大，能作为HBsAg清除的有效预测因素。

PART.2中山大学附属第三医院（单中心）停药后分析结果

既往研究显示慢乙肝患者获得临床治愈后持久性良好，复发率在10%以内。中山大学附属第三医院有关停药后的分析结果中，40/41个复阳患者的HBsAg大部分处于低水平，约为10 IU/mL左右。

存在中至高滴度HBsAb的患者的HBsAg复阳率明显低于低滴度及未出现HBsAb的患者；96周随访中HBsAb持续阳性的患者，其HBsAg复阳率明显低于随访过程中HBsAb消失或从未产生HBsAb的患者；停药时无HBsAb产生的患者中停药期间接受NAs治疗组与无NAs治疗组的抗体产生率无统计学差异。临床治愈后巩固12 - 24周对HBsAb产生有利。

乙肝功能性治愈患者肝内HBV标志物总体明显下降，HBsAg阳性肝细胞比例、cccDNA、肝内总HBV RNA明显下降，肝内HBV整合及其嵌合转录本明显下降。

约1/5的乙肝功能性治愈患者肝内残存HBsAg；临床治愈人群中31.9%可实现cccDNA转阴，51.1%血清及肝内HBsAg清除，但残存cccDNA，提示cccDNA转录沉默；完成肝组织RNA测序的乙肝功能性治愈患者中72.2%的患者残存肝内HBV RNA；PCR检测肝内HBV RNA与深度RNA测序（1000×）reads呈强正相关，提示PCR检测与RNA测序检测方法的高度一致性。

肝内HBsAg阴性乙肝功能性治愈患者仅存在极少的HBV reads；肝内HBsAg阳性的乙肝功能性治愈患者中HBV转录本主要来自整合，但仍有4/6个患者存在微量的cccDNA转录。

完成深度RNA测序的18例乙肝功能性治愈患者的随访情况显示，肝内HBsAg阳性且存在微量cccDNA活化的患者可发生HBsAg复阳和病毒学复发；肝内HBsAg阳性但无cccDNA转录活性的患者并未出现HBV复发；肝内HBsAg阴性的患者随访过程中并未出现HBV复发。

PART.3总结

“珠峰项目”创造了慢乙肝临床治愈率高水平的奇迹：治疗48周HBsAg清除率由过去的5 - 8%提高到30%以上，未治愈患者HBsAg水平随治疗时间逐渐降低，为继续延长或间歇治疗追求乙肝临床治愈奠定了基础；

创造了在中国开展大规模临床研究的模版：建立了全球最大的慢乙肝临床治愈研究队列及专病大数据库；

开创临床研究转化医、管、企融合的成功典范：将实践得来优化治疗方案作为公益化健康事业来推动，从整个社会层面有效遏制肝癌发挥了重要作用；

项目取得了全国性巨大推广应用以及社会经济效益：为实现“健康中国2030”以及WHO“2030消除病毒性肝炎重大公共卫生威胁”做出重大贡献。

未来“珠峰项目”意义重大，推动成果落地“乙肝临床治愈门诊规范化建设与能力提升项目”，继续“凝聚全国专家智慧，共攀乙肝治愈高峰“。

本文图片引自高志良教授幻灯（大会现场拍摄）

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