乙肝新药乐复能上市:一支250-300元!还未获得FDA或欧盟标准的国际临床试验!

杰华生物技术(青岛)有限公司研发的第一个生物新药乐复能经过18年漫长的实验室研发测试、临床前和临床研究、已收到国家药监局颁发的新药证书(国药证字S20180001)和药品注册批件(国药准字S20180002),终于获得批准上市了...

乐复能是杰华生物通过独有基因技术平台研发的非人体天然存在的新型蛋白质分子, 公司独家命名该蛋白分子英文名为—Novaferon,属于NCE类药物(New Chemical Entity)。 乐复能先后获得美国、欧盟、中国、日本等几十个国家的发明专利,拥有全球知识产权保护。


1.创新性


"乐复能"属于国内外均没有出现过的创新生物药(first in class)

国家药典委员会基于"乐复能"分子结构、分子生物学作用机理、临床独特的疗效特点等,正式批准"乐复能"使用全新的新型治疗性蛋白通用名:重组细胞因子基因衍生蛋白注射液(Recombinant Cytokine Gene Derived Protein Injection), 证明"乐复能"是乙肝治疗药物中,除口服核苷类抗病毒药和人干扰素(普通和长效)两大类药物以外,30多年来研发成功的第一个全新种类乙肝治疗药物。


2.药物特点


(1)乐复能为国内原创生物药,其结构与序列天然的干扰素有很大不同,基因序列和蛋白质氨基酸序列为原创性发明,不同于传统的基因突变技术和常规的融合蛋白表达技术研制出的蛋白质。

(2)超强活性比人干扰素的抗肿瘤活性提高百倍以上,抗病毒活性提高十倍以上。

(3)乐复能的毒副反应较低。其毒性反应种类和程度与重组干扰素α2b相似,无明显差异,安全范围大,安全剂量12ug/kg,相当于人拟用剂量的86倍。

(4)乐复能的作用机制独特,在抗病毒方面,可抑制病毒复制,增强抗病毒免疫;在抗肿瘤方面,可直接抑制肿瘤细胞增殖;可抑制肿瘤血管生长,以阻断肿瘤血液供应;同时增强自身免疫能力。三重功效涵盖了目前抗癌药物三大作用机制。研究显示:在同等低浓度的情况下,乐复能诱导或抑制靶基因的数量、水平和涉及的信号通路明显多余或强于天然干扰素,仅乐复能可诱导MMP14、BIRC4BP、PRIC285、BASP1等抗肿瘤作用相关的基因显著表达,表明乐复能具有极强的抗病毒与抗肿瘤相关基因表达活性。

从可治疗疾病谱来分析,乐复能可广泛用于病毒性疾病(肝炎、禽流感、艾滋病等)、肿瘤和自身免疫性疾病等的治疗。其中,病毒感染包括乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、禽流感病毒等;在抗肿瘤治疗中,对于测试的十数种肿瘤细胞:如肝癌、肠癌、肺癌、乳腺癌、前列腺癌、胃癌、食道癌、黑色素瘤均呈现明显的抑制作用。

乐复能新药的价格一般以注射液为基准,每支一般在250到300元左右,需要结合患者的疗程周期来看。平时从初期到治疗完之后一般的价格花费在3万左右,依据个人病情来定。这种药物的药物疗效较高,能够在一定程度上将乙肝或者是各种病情治疗彻底。



建议:目前乐复能还未获得FDA或欧盟标准的国际临床试验,所以不建议直接进行使用。


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