乙肝新药韦立得的副作用仅为替诺福韦十分之一

对于乙肝患者来说,及时治疗比什么都重要,当市面上出现了乙肝新药的消息的时候,很多患者就寄希望于乙肝新药。


最近几年确实在美国,印度,欧洲以及日本等国家,上市了乙肝新药韦立得(TAF),国外的乙肝患者也把这种药物称为“史上最强的乙肝药物”、“乙肝患者的新希望”。


由美国制药巨头吉利德(Gilead)开发的抗病毒药物替诺福韦升级版TAF(国内名为韦立得)在2016年底获得美国FDA批准,用于慢性乙型肝炎患者的治疗。


taf韦立得是创新型,靶向性抗乙肝病毒新药,是近十年内被批准用于治疗慢乙肝的首选新药。临床试验证明,不仅对其他抗病毒药物耐药后有效,对替诺福韦酯(TDF)耐药也有效果。本品显著特点用剂量小,只需要TDF的十分之一,可取得同等剂量显著疗效。韦立得具有更大的血浆稳定性,同时能够更有效地将替诺福韦递送给肝细胞,由于用药剂量可以更低,从而可以降低血液中替诺福韦的浓度更,因此,与一代替诺福韦相比,TAF能有效改善骨骼安全性系数,降低骨质疏松症风险,对肾脏的危害更小。也就是说,长期用药的安全性和疗效都是目前所有乙肝治疗药物中效果最好的一款。这相当于吃十年韦立得对身体影响还没有服用替诺福韦一年的大,相对来说更安全,更适合长期服用。


据韦立得三期研究的96周疗效和安全性结果显示,韦立得在保持较高病毒抑制率的情况下,基本不存在耐药变异的可能性。


韦立得TAF在两个国际型3期临床试验(研究108和研究110)试验中,获得了长达48周的数据支持。共有1298名初治和有过治疗的慢性HBV感染成人患者参与临床试验。研究108使用替韦立得TAF或一代替诺福韦TDF随机化治疗了425例HBeAg阴性患者,研究110使用韦立得或一代替诺福韦随机化治疗了873名HBeAg阳性患者。两个研究都达到了它们的主要临床研究终点:在治疗第48周时,基于血浆HBV DNA水平低于29 IU/mL的慢性乙型肝炎患者的百分比这一指标中,TAF显示出了相对TDF的非劣效性。


需要注意的是美国肝病学会(AASLD)最新指南(2018)指出,TAF在孕妇中的使用情况未进行过研究,抗逆转录病毒注册系统中亦缺乏孕妇使用的安全性数据。因此,孕妇应用TAF缺乏数据支持。所以孕妇需慎用,尚未进行儿童应用替诺福韦艾拉酚胺(TAF)治疗的相关研究。因此,12岁及以上的儿童应用TAF也缺乏数据支持。


在上市前的临床试验当中,已经证实,作为TDF的升级版,TAF也的确做到了。


①药量是TDF的十分之一,抗病毒效果也是非常高的;


②长期服用TDF的患者,对于乙肝患者的肾功能以及骨骼安全都是一个很大的挑战;


③TDF本身就创造了8年零耐药的数据,作为升级版的TAF,也是延续了这样的“优秀基因”。


TAF虽然副作用比替诺福韦小很多,但也不是人人都能用,以下人群需要慎用:


乙肝病毒感染者不要盲目使用TAF治疗正在使用其他核苷(酸)类药物治疗,应答很好的患者不必为追新换用TAF(替诺福韦二代)治疗;准备怀孕的女性患者慎用TAF,乙肝合并艾滋病的人群。(具体情况咨询专业医生)


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