编者按:为帮助大家更准确地获取全球乙肝新药最前沿信息,肝霖君结合4月Hepatitis B Foundation网站乙肝新药表单更新,查询各大药企官网更新的产品管线信息、APASL2022进展和相关网络资料中的乙肝新药报道做了系统地整理,并汇总了慢乙肝新药与新药联合、新药与现有药物联合治疗的临床研究进展。

本期表单更新有:新增处于临床II期的TLR-7激动剂TQA3334、处于临床I期的衣壳抑制剂HRS5091和TLR-8激动剂HRS9950、处于临床前研究已获临床批件的HBsAg抑制剂GST-HG121;衣壳抑制剂KL060332和治疗性疫苗VRON-0200进入临床Ib期;TLR-8激动剂CB06进入临床I期;暂停口服微生物制剂CP101在慢乙肝方面的研究。

2022全球乙肝新药进展(更新至2022年4月27日,雨露肝霖整理)

新药联合治疗的探索明显加速,包括新药与新药联合、新药与现有药物的联合。许多新药单药在I期或II期研究中未达到主要疗效目标,企业便积极开始了不同联合治疗方案的探索。这也将是未来乙肝全面临床治愈的必要策略。

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新药相关联合用药临床研究汇总

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部分新药进展  

01  KL060332  

KL060332是我国科伦药业自主研发的一种乙肝衣壳组装调节剂。Ia期在健康受试者中使用KL060332片剂和胶囊的药代动力学(PK)桥接研究已完成入组。正在进行的Ib期研究是评估KL060332片在慢乙肝受试者中的安全性、耐受性、PK和初步疗效(登记号:CTR20212178)。  

02  VRON-0200  

VRON-0200(gD-HBV2)是一种基于黑猩猩腺病毒(AdC)载体的新型治疗性HBV疫苗,APASL2022大会上报告了VRON-0200的临床前研究数据,结果显示VRON-0200在HBV感染小鼠中能诱导有效且广泛的CD8+T细胞应答,HBVDNA和HBsAg均有降低。目前正在进行Ib期研究。  

03  HRS5091  

HRS5091片剂是我国江苏恒瑞医药自主研发的一种核衣壳组装调节剂。I期研究评估健康受试者单次、多次和慢乙肝受试者多次口服HRS5091片的安全性、耐受性与PK、药效学(PD)及食物对PK的影响(登记号:CTR20201450)。  

04  GST-HG121  

GST-HG121是福建广生堂药业的一种在研HBsAg抑制剂,基础研究表明GST-HG121通过降解RNA方式发挥作用,可以有效地抑制HBsAg表达,有望提高HBsAg清除率。目前已获得临床试验批件,正处在进入I期人体临床试验的临床前准备工作阶段。  

05  TQA3334  

TQA3334片(JNJ-4964)是我国正大天晴药业开发的一种TLR7激动剂,正在开展TQA3334联合ETV治疗初治/经治HBVDNA抑制的慢乙肝患者的随机、双盲、安慰剂对照IIa期研究。评价TQA3334在初治慢乙肝患者中单/多次给药的PK/PD以及疗效和安全性;评价TQA3334联合ETV在初治/经治HBVDNA抑制的慢乙肝患者中的PK以及疗效和安全性。  

06  CB06  

CB06是上海挚盟医药研发的小分子口服TLR8激动剂。I期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评估CB06单次递增剂量在成人健康受试者中的安全性、PK和PD。最近,在美国进行的I期人体临床试验完成首例受试者给药。  

07  HRS9950  

HRS9950片剂是我国江苏恒瑞医药自主研发的一种TLR-8激动剂。I期研究是在健康受试者和慢乙肝受试者中评价该药的安全性、耐受性、PK、PD及食物影响(登记号:CTR20201436)。  

08  CP101  

FinchTherapeutics公司宣布暂停在研乙肝新药CP101用于慢乙肝的开发工作,为推动该药在其他领域的优先项目保留资金。

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