Hepatology杂志在线发表了我国自主研发的一款治疗性乙肝疫苗的II期临床研究结果,结果显示该款治疗性纳米疫苗εPA-44可显著提高HLA-A2阳性慢乙肝患者的HBeAg血清学转换率。900μgεPA-44单药、有限延长治疗可进一步提高HBeAg血清转换率,并持续了停药效应。  

并表示该款治疗性乙肝疫苗的III期临床试验已经正式展开。笔者根据公开信息查到了该项III期临床开展的信息。真是厉害,略晓薛被啪啪啪打脸(因为以前说过一般不会轻易搞3期,但就是有人开搞了,真勇敢,给你们点赞图片图片图片图片)。以下是临床试验登记信息截图  

治疗性纳米疫苗εPA-44是什么?就是当年重庆啤酒搞的那款治疗性乙肝疫苗!

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这里可能有人要问,明明是“治疗性纳米疫苗εPA-44”,怎么到你这里又成了“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”,你这不瞎扯蛋嘛?这.........你急啥嘛,能不能好好的往下看看再逼逼图片图片图片图片  

先看下这份研究再说。  

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据发表在Hepatology杂志上的研究显示,该II期研究共分为两个阶段,第一阶段:为期76周的随机、双盲、安慰剂对照试验;第二阶段:为期68周的开放标签扩展试验。在第一阶段,所有慢乙肝患者被随机均分至三组,分别接受6剂皮下注射600μg或900μgεPA-44(第0/4/8/12/20和28周),或安慰剂。第二阶段,共有183例慢乙肝患者接受了900μgεPA-44延长治疗,26位患者在没有进一步治疗的情况下观察到复发。主要研究终点为76周时HBeAg血清学转换(注意:这里我是用红字的)的患者比例。次要终点为ALT水平复常和HBVDNA<2000IU/mL。  

结果表明,在76周时,接受900μgεPA-44治疗的慢乙肝患者HBeAg血清学转换率显著高于安慰剂组(38.8%vs20.0%;P=0.002)。研究人员进一步分析了以HBeAg血清学转换、ALT水平复常和HBVDNA<2000IU/mL三项指标结合的综合性研究终点,结果显示,与安慰剂相比,600μg或900μgεPA-44干预治疗的综合终点实现率均显著高于安慰剂组(依次为18.1%、14.3%和5.0%;P值分别是0.002和0.02)。第二阶段的研究结果显示,接受900μgεPA-44延长治疗的20例慢乙肝患者中,无一例发生血清学复发。安全性方面,εPA-44治疗组与安慰剂组相当。  

以上便是此次发表的该项研究大致数据。按以往风格,今天发的内容该到完结撒花时间了。  

可略晓薛留了个意,因为后台很多朋友在向我发这个信息,而且有不少还感到很兴奋的样子。我就纳闷了,我跟了那么多年的在研乙肝新药信息,应该七八年了吧,居然对国内乙肝新药研发信息那么掌握那么少,有那么大的一条漏网之鱼没给大伙分享,而且还是暗哆哆的就开始搞3期了,实在失败。  

这下老脸可丢大了。于是,我抄起了往日的老手艺,努力的去为自己挣回点面子。  

首先,要问“治疗性纳米疫苗εPA-44”是啥?  

没听说过,不过,互联网是有记忆的。查一下就知道。某度一搜,出来了下图这样的结果,是2012年4月的信息(差不多10年前了吧),而且是来自“重庆啤酒”股吧的信息。  

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一看到“重庆啤酒”这几个字,当年的往事瞬间在我脑海中浮现,虽说当年我还在读研究生,虽说我也没有炒股,但是,我还是听说过他,没办法,太出名了......下图就是重庆啤酒这只股票当年的荣光!跟现在的样子完全两样!现在的啤酒有没有泡沫?那肯定是有的,连我这不喝酒的人都知道。  

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这是2012年11月24号发布公告后一段时间的股价表现  

顺着“重庆啤酒”、“治疗性纳米疫苗εPA-44”这两个关键词我继续查下去。于是我查到了一篇来自证券时报网的内容报道“重庆啤酒乙肝疫苗定调:与安慰剂组统计意义上无差异”,见下图  

附内容链接:http://epaper.stcn.com/paper/zqsb/html/2012-01/10/content_333511.htm  

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哈,这文章中,首行便赫然写着这样一段字“注:εPA-44为治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗简称”,这下可以回答前面那个“治疗性纳米疫苗εPA-44”又成了“治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗”的问题了吧!  

好了,到此基本清楚”治疗性纳米疫苗εPA-44“就是当年重庆啤酒搞的那款治疗性乙肝疫苗!至于还是不是重庆啤酒自己的我就不知道了,是不是已经经过技术改良了我也不想知道,因为当年我被“初恋”伤的太深......  

可至少我知道这次申请做3期临床的是一个名叫“江苏孟德尔基因科技有限公司”的公司。  

而且我知道这次三期临床的主要终点是:随访至第60周,发生HBeAg/抗-HBe血清学转换的受试者比例。  

嚯嚯,好家伙,一直认为没有人敢轻易上3期是因为现在3期临床的主要终点实在有点高,你不能老按照以前的低标准要求自己是吧,于是就有很多在研的乙肝药物就徘徊在3期门前迟迟不进去。  

久而久之,就形成了一边是站在楼顶边缘的医药研发企业,一边是楼下一大群围观的无聊吃瓜群众的景象。看着站在楼顶边缘的人迟迟不跳楼(进行3期临床试验),围观的群众自然也就有人开始不耐烦了起来,跳啊、跳啊、跳啊,再不跳我们就走了(真的离开了这世界)。  

整日这耗着也不是办法,总会有人先迈出一步。于是,站在楼顶上的人终于鼓起勇气跳了下去,也不管死活,下面围观群众看着上面的人跳了,先是爆发出来一阵欢呼声、随之而来也有惋惜声、还有依然双目无神茫然的。  

正当所有人都以为跳楼的人一切都要完了。人群中突然有人大喊了一声,看,楼顶上跳下来的那人居然没有一丝一毫的受伤!他只是跳到了跟楼顶差不多高的气垫上。  

围观人群顿时骂声四起。  

然而,这就是人性........  

其次,看下该项的主要研究终:为76周时HBeAg血清学转换的患者比例。  

注意,看清楚了,是HBeAg血清学转换,内容中并没有提到乙型肝炎表面抗原(HBsAg),一个字都没有。也许这项研究就是针对HBeAg的,对HBsAg表示毫无兴趣,或许是针对HBsAg的数据还没整理好,反正谁知道呢。  

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然而,就是这样英文原文明明白白的写着HBeAg血清学转换的,国内居然有人敢这样写,你这是在逗我吗?玩笑不是这么开的吧?  

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第三,有人要说,你不给人家在入选患者标准上跟当年不一样吗?  

这......这问题我还真没好好去查查,我已经提不起兴趣,到此为止好吧,你赢了好吧?  

老药新用,新瓶装旧酒,就问你有何感想,你敢不敢想?  

最后想说,真心希望国内医药研发能够一步一个脚印的往前走,进而获得长足突破!希望新药研发成果不仅仅只是让资本狂欢,更是能带着患者也一起狂欢!!!  

好了,真的要完结,撒花图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片图片(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!


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