马萨诸塞州剑桥、中国北京与北卡罗来纳州达勒姆-2020年11月18日-致力于开发下一代感染性疾病与免疫肿瘤疫苗的商业阶段生物制药公司VBIVaccines(纳斯达克代码:VBIV)与致力于服务患者需求并提升全球和中国公共卫生水平的临床阶段生物技术公司腾盛博药(BriiBiosciences)11月19日宣布正在进行的BRII-179(VBI-2601)1b/2a研究显示了积极的中期分析结果,BRII-179(VBI-2601)是一种新型的重组蛋白免疫疗法候选药物,用于治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染。  

VBIVaccines总裁兼首席执行官JeffBaxter说:“这些来自低剂量组的早期数据非常令人鼓舞,并提供了一个人群的概念验证,使我们相信BRII-179(VBI-2601)可能是慢性乙型肝炎患者功能性治疗的有效和关键组成部分。慢性乙型肝炎的功能性治愈可能需要多种成分,(1)抑制HBVDNA,(2)降低HBV表面抗原的免疫抑制,(3)诱导或恢复针对HBV感染的HBV特异性长期免疫控制。本研究旨在评估BRII-179(VBI-2601)诱导或恢复抗HBV抗体和T细胞应答的能力。迄今为止发现的反应在这种慢性感染人群的自然史中很少发生。我们正在探索BRII-179(VBI-2601)与其他治疗方式的不同组合,以便在下一阶段实现功能性治愈。”  

VBIVaccines:BRII-179(VBI-2601)低剂量免疫治疗耐受性良好,高剂量组的数据预期于2021年第一季度完成

正在进行的1b/2a阶段研究的低剂量组评估了正在接受核苷类似物(NUC)治疗的慢性乙型肝炎感染的患者,给予BRII-179(VBI-2601)联合/不联合佐剂,对比仅使用NUC治疗的受试者,旨在减少慢性感染HBV患者的HBVDNA。这项早期研究的目的是引起已知与针对HBV感染的功能性免疫相关的免疫应答,包括刺激T细胞免疫和诱导HBV表面抗原(S,Pre-S1,Pre-S2)抗体的应答。中期数据显示:  

1、在低剂量的BRII-179(VBI-2601)联合/不联合佐剂的研究组中,分别有67%(n=6/9)和78%(n=7/9)的可评估患者T细胞对HBV表面抗原的再刺激有效应答。  

2、60%的不联合佐剂的可评估患者(n=6/10)和67%的联合佐剂可评估患者(n=6/9)观察到HBV表面抗原抗体反应。  

3、低剂量组联合/不联合佐剂免疫治疗均耐受性良好,未提示任何安全性问题。  

“HBV感染药物开发的最新进展表明,大幅降低HBVDNA和循环中的表面抗原是可能的,然而恢复HBV特异性抗体和T细胞反应历来是一个挑战,凸显了结合免疫治疗的重要性。”VBIVaccine的首席科学官DavidE.Anderson博士说。“我们用低剂量的BRII-179(VBI-2601)引发的免疫应答水平是一项重要的成就,我们正在努力为患有这种复杂且高传染性病毒的患者提供解决方案。”  

BRII-179(VBI-2601)1b/2a期临床研究是一项随机对照研究,旨在评估BRII-179(VBI-2601)在慢性HBV感染患者中的安全性、耐受性和抗病毒活性。本研究设计为两部分剂量递增研究,评估低剂量和高剂量的BRII-179(VBI-2601),联合或不联合佐剂,共纳入了46名患者。  

纳入本研究低剂量组的HBV患者,包括e抗原阳性和e抗原阴性的患者,其表面抗原基线平均循环水平约为3log。  

该临床研究由腾盛博药负责执行,基于这项研究的结果,腾盛博药计划在亚太和大中华地区开展BRII-179(VBI-2601)更多药物组合的临床研究。


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