致力于开发下一代感染性疾病与免疫肿瘤疫苗的商业阶段生物制药公司VBIVaccines近日宣布，旗下在研乙肝新药VBI-2601(BRII-179)正在进行的Phase1b/2a期临床中期研究结果积极。VBI-2601(BRII-179)是VBIVaccines与BriiBiosciences共同合作开发用于慢乙肝治疗的一种新型重组蛋白免疫治疗候选药物。  

“这些来自低剂量队列的早期研究数据非常鼓舞人心，他给我们提供了一个在人类的概念验证，使我们相信VBI-2601(BRII-179)可能是使慢性乙型肝炎患者功能性治愈的一个有效和关键的组成部分。”VBIVaccines总裁兼首席执行官JeffBaxter说：“慢性乙型肝炎的功能性治愈疗法需要足以(1)降低HBVDNA，(2)降低免疫抑制的乙肝表面抗原（HBsAg），(3)诱导或恢复针对乙肝病毒感染的长期免疫控制。本研究旨在评估VBI-2601(BRII-179)诱导或恢复抗HBV抗体和T细胞应答的能力。在这一慢性感染人群的自然史中迄今为止很少出现反应。我们正在探索VBI-2601(BRII-179)与其他治疗方式的各种组合，用于下一阶段的开发以实现功能性治愈。“  

正在进行的由两部分组成的Phase1b/2a期研究的低剂量队列评估了VBI-2601(BRII-179)（未加佐剂和加用佐剂）与核苷(酸)类似物(NUC)疗法（意在降低慢乙肝患者的HBVDNA）联合用药，跟核苷(酸)类似物(NUC)单药治疗进行比较。这项早期研究的目的是诱导已知与抗HBV感染的功能免疫相关的免疫反应，包括刺激T细胞免疫和诱导针对HBV表面抗原(S、Pre-S1、Pre-S2)的抗体反应。中期研究数据显示：  

-在小剂量VBI-2601未加佐剂和加用佐剂研究队列中，分别在67%(n=6/9)和78%(n=7/9)可评估患者中观察到针对乙肝病毒表面抗原的T细胞反应有有效的再刺激作用。  

-在未加佐剂的队列和加用佐剂的队列中，分别有60%(n=6/10)和67%(n=6/9)的可评估患者中观察到了针对乙肝病毒表面抗原的抗体应答。  

-有和没有佐剂的低剂量药物耐受性都良好，没有观察到安全信号。  

“最近开发用于慢性乙肝病毒感染治疗的疗法进展表明，HBVDNA和循环中S-抗原的大幅减少是可能的，然而，恢复乙肝病毒特异性抗体和T细胞反应历来是一个挑战，这突显了与免疫疗法联合应用的重要性。”VBI首席科学官DavidE.Anderson博士说：”我们使用低剂量的VBI-2601(BRII-179)所能刺激引起的免疫反应水平于我们而言是一项重要的成就，我们正在努力工作以便能够为感染这种复杂和具有高度传染性病毒的患者提供一种解决方案。“  

BRII-179（VBI-2601）的Phase1b/2a期临床研究是一项随机、对照研究，旨在评估BRII-179（VBI-2601）在慢性乙肝病毒感染患者中的安全性、耐受性与抗病毒活性。该项研究设计分为两部分的剂量递增研究，旨在评估BRII-179（VBI-2601）（加用未披露名称的佐剂和不加用未披露名称的佐剂）不同剂量水平的效用。该项研究预计将招募65位患者作为受试者，目前已经招募了46名受试者。  

参加该研究的低剂量队列的慢乙肝患者（包括E抗原阳性和阴性患者）的S抗原基线平均循环水平约为3log。  

这项研究（ACTRN12619001210167）由VBIVaccines的合作伙伴BriiBiosciences进行。基于这项研究的结果，BriiBiosciences计划在亚太经济合作组织（APEC）和大中华地区进行VBI-2601（BRII-179）的其他组合研究。（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）！

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