(NCT03577171)和201研究(NCT03576066)中,患有慢性乙肝病毒感染的患者(pts)被随机分配接受安慰剂(Pbo)或ABI-H0731(731)与核苷(酸)逆转录酶抑制剂(NrtI)联合治疗24周。  

这些研究完成后,符合条件的患者可以进入开放标签扩展研究211研究(NCT03780543),并接受ABI-H0731(731)+NrtI进行最长达100周的用药治疗。在本届美国肝病学会年(AASLD2020)上,研究人员报告了整个Phase2期临床研究的长期综合安全性数据。  

在研乙肝新药:ABI-H0731 Ⅱ期临床长期安全性数据公布

通过治疗紧急不良事件(AEs)和实验室异常评估治疗安全性。该综合分析比较了在24周的观察间隔内接受24周安慰剂(Pbo)+NrtI与接受ABI-H0731(731)+NrtI患者发生率的安全性数据。  

在201研究或202研究中,40名患者接受了24周的安慰剂(PBO)+NRTI,在201研究、202研究和/或211研究中,95名患者接受了ABI-H0731(731)+NRTI。  

总体而言,基线时的平均(SD)年龄为43(12)岁,其中56%为男性,87%为亚洲人,平均(SD)ALT为34(38)U/L;26%的受试者为未经治患者,43%的受试者为接受替诺福韦(TDF)治疗,22%的受试者为接受替诺福韦(TAF)治疗,10%的受试者为接受恩替卡韦治疗。  

暴露于安慰剂(PBO)+NRTI的平均(SD)持续时间为24(4)周,暴露于ABI-H0731(731)+NRTI的平均(SD)持续时间为65(17)周。  

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大多数AEs为1级或2级,在ABI-H0731(731)+NRTI治疗的前24周内,AEs的患者数量与安慰剂(PBO)+NRTI相似(表)。有1例因出现与研究药物无关的3级自杀意念的SAE导致研究药物停用。没有4级AEs或死亡病例。  

接受ABI-H0731(731)+NRTI的11名患者报告了15次皮疹不良反应,均为1级(10例,其中1例导致研究药物在27周时停药)或2级(1分);首次出现皮疹的中位(范围)时间为4(1-61)周,皮疹持续时间为3(0.3-17)周。  

实验室异常多为1级或2级。在ABI-H0731(731)+NRTI组中观察到超过1名受试者出现AST和ALT升高的3级实验室异常,总共观察到3例(3%)出现一过性或孤立的AST和ALT升高,并且没有直接胆红素或病毒抗原的变化。  

综上数据,研究认为,ABI-H0731(731)对慢乙肝患者显示出良好的安全性和耐受性,这些患者现已接受ABI-H0731(731)+NrtI治疗1-1.5年。随着治疗时间的延长,更少的AE和实验室异常被观察到。这些数据支持差异化的安全性并持续对ABI-H0731(731)进行开发。(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!  

信息源:

ANALYSISOFLONGER-TERMSAFETYPROFILEOFTHEHEPATITISBVIRUSCOREINHIBITORABI-H0731INANOPENLABELEXTENSIONSTUDY


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