近期,福建广生堂药业股份有限公司(证券代码:300436证券简称:广生堂公告编号:2020090)发布《关于乙肝治疗创新药HBsAg抑制剂GST-HG121获得临床试验批准通知书的公告》公告宣布,旗下乙肝治疗创新药HBsAg抑制剂GST-HG121正式获得国家药监局的临床试验批准,至此,公司五个在研创新药均已获批临床试验。  

乙肝治疗全球创新药GST-HG121是广生堂公司攻克乙肝功能性治愈“登峰计划”所含项目之一,由广生堂公司与具备领先新药研发实力的上海药明康德新药开发有限公司合作研发。  

广生堂:在研乙肝新药HBsAg抑制剂GST-HG121临床试验获批

据广生堂公司介绍,GST-HG121具有十分独特的化合物化学结构、卓越的体外和动物体内药效数据以及优异的安全性,有望成为继GST-HG131之后另一个有效性更优、安全性更好的HBsAg抑制剂,与广生堂公司已有的核苷(酸)类抗病毒药物、在研核心蛋白抑制剂GST-HG141联合用药,旨在寻求功能性治愈乙肝的更多科学解决方案。  

体外及动物药效试验显示,GST-HG121是一款有效性显著、安全性优异并拥有全球知识产权的乙肝表面抗原(HBsAg)抑制剂。基础研究表明,GST-HG121具有抑制乙肝表面抗原的创新治疗机制,通过降解RNA的方式发挥作用,可以有效地抑制HBsAg表达,大幅降低乙肝表面抗原滴度,有望大幅度提高乙肝表面抗原转阴率,恢复免疫监视机制,有助于提高治愈率,有望成为全球乙肝治疗全新靶点的创新药。  

GST-HG121系列化合物已通过PCT途径申请国际专利,且已获得中国、日本、韩国、欧洲等8个国家或地区的化合物发明专利授权。  

另据广生堂公司此前发布的公告显示,旗下在研乙肝新药GST-HG131临床试验首例受试者已于2020年9月1日成功入组给药,标志着GST-HG131项目临床试验已进入实质性开展期。  

乙肝表面抗原(HBsAg)抑制剂GST-HG131是一款由广生堂公司研发的拥有全球知识产权的乙肝治疗全球创新药,属First-in-Class全球领先项目,具备成为全球首个上市的乙肝HBsAg小分子抑制剂创新药潜力。  

临床前体外及体内药效学研究显示,GST-HG131能够诱导HBV-RNA降解,快速大幅降低HBsAg水平,且具有良好的安全性。GST-HG131核心化合物已申请PCT国际专利,其中国专利已获得授权。  

GST-HG131项目Ia期临床试验在吉林大学第一医院开展,由上海方达生物技术有限公司承接,由病毒性肝炎治疗领域著名专家、吉林省肝病研究所所长、吉林大学第一医院肝病科主任牛俊奇教授以及吉林大学第一医院I期药物临床试验病房主任丁艳华教授共同担任GST-HG131片Ia期临床试验负责人(PI)。  

PhaseIa期临床旨在评价GST-HG131在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的多剂量、单次给药、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学,为后续临床研究提供方案决策的科学数据。(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!  


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