2020年7月1日,国内两项乙肝在研新药临床试验申请获国家药监局批准开展临床试验。分别为HRS9950片、HRS5091片,是由我国恒瑞医药与其子公司共同完成两种乙肝在研新药的人体临床试验。  

结合恒瑞医药昨日公告,两种药物均为片剂,受理号是CXHL2000146、CXHL2000147、CXHL2000148,感兴趣可以到药监局做进一步查询。药物适应症显示为用于治疗慢性乙肝新药,基于HRS5091片相同靶点药物,目前在国内外均未查到相同药物正处于临床试验阶段。HRS9950片,受理号是CXHL2000149、CXHL2000150、CXHL2000151,拟用于治疗慢性乙肝。  

恒瑞医药:两种乙肝在研新药获得批准开展临床试验!

值得一提的是,两种药物已经投入研发共计5362万元人民币(具体可以参见恒瑞医药公告)。小番健康提醒,两种在研乙肝新药靶点不相同,一种为乙肝病毒衣壳组装调节剂,一种是Toll样小体免疫激动剂(与吉利徳科学在研新药靶点相同)。最新的恒瑞医药公告和国家药监局公示,恒瑞已经收到上述两种乙肝在研新药的《临床试验通知书》,即在数月未有国产乙肝在研新药试验进度之际,恒瑞一次性抛出两种药物申请临床。  

最新公开信息显示,本次是由江苏恒瑞医药以及其子公司收到药监局核发的《临床试验通知书》,子公司包含上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司、成都新越医药有限公司。HRS5091片基于乙肝病毒衣壳装配调节剂,在前期小番健康均有介绍,病毒装配环节该靶点药物能够抑制病毒前基因组RNA,使乙肝病毒装配后不存在基因组RNA,即装配后形成一个空核心,这是该靶点的主要抗病毒原理。  

病毒衣壳组装调节剂,不仅能够抗病毒,还不会影响到细胞内病毒的核心颗粒与核心蛋白。HRS9950片的靶向性与吉利徳科学正处于临床试验第二阶段的免疫先天途径药物相同,是一种TLR8选择性激动剂,临床前研究显示,该在研乙肝新药可以激活人体免疫,并显示出较强激活特性,有助于通过激活免疫实现杀灭肝细胞内的乙肝病毒。  

图片来自国家药监局,可以看到恒瑞医药申请获批的两种均是1类新药,针对慢性乙型肝炎治疗。不得不提属于Toll样小体免疫激动剂,在全球已经有几种正处于临床试验阶段,例如,医药界耳熟能详的美国药企吉利徳科学的TLR-8激动剂GS9688,已经在做第二阶段的临床,这是许多人比较关心的。同时,罗氏公司也有一种药物已经开始进入第一阶段临床,即TLR-7激动剂。  

强生公司自正大天晴购入的一种新药也正在开展第一阶段临床试验,即名为TLR-7激动剂JNJ-4964。当然,此次恒瑞医药获批的两种药物中,病毒衣壳装配调节剂,目前在全球药企当中研发数量较多;相比衣壳调节剂,靶向免疫途径药物,目前全球尚处于临床开发的仅有吉利徳科学、罗氏公司、强生制药,昨日恒瑞医药公司公告,其中一种药物基于激活人体免疫有望实现杀灭感染肝细胞的乙肝病毒,将与上述3家研发巨头分庭抗礼。


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