专注于治疗和预防传染病和癌症免疫疗法开发的临床阶段生物制药公司Vaccitech近日宣布,一项在健康志愿者和已使用抗病毒药物抑制病毒复制的慢乙肝患者中进行的评估治疗性乙肝疫苗VTP-300初免的安全性和免疫原性的Phase1期临床试验已经完成首位受试者的用药工作。  

VTP-300初免包含Vaccitech的黑猩猩腺病毒牛津1号(ChAdOx1),一种递送三种全长HBV抗原以激发强大的抗体和CD4+/CD8+混合T细胞免疫反应的非复制型病毒载体。该项名为HBV001的研究将评估VTP-300初免产生抗HBVCD4+和CD8+T细胞的能力,这些细胞是已知参与清除肝脏中HBV的免疫细胞。  

HBV001试验是一项在英国的三个研究中心进行的开放标签、非随机、剂量递增研究,旨在比较两种不同剂量的VTP-300,ChAdOx1-HBV的安全性、耐受性和免疫原性。研究计划招募10名健康志愿者和12名慢乙肝患者进行试验观察。  

一旦VTP-300初免剂量得到确认,Vaccitech计划在2020年第三季度启动一项使用完整的VTP-300异源初免-增强方案(heterologousprime-boostregimen)的Phase1b/2a期临床研究,即HBV002。该方案由ChAdOx1-HBV(初免)和第二个非复制型病毒载体-改良安卡拉痘苗(MVA)组成,递送相同的HBV抗原(增强)。  

HBV002研究将是一项国际性的、随机的、开放标签的研究,将在台湾、韩国和英国进行。研究计划招募64名慢乙肝患者,并通过降低的血清乙肝表面抗原来评估疗效。在该研究中,VTP-300将与抑制病毒复制的抗病毒药物和低剂量的抗PD-1药物(主要目的是想抵消慢乙肝患者表现出的典型的T细胞耗竭)一起使用。HBV002的初始数据预计在2021年第三季度获得。  

Vaccitech首席执行官BillEnright说:“我们很高兴能够开始测试作为乙肝感染潜在的功能性治愈疗法的VTP-300。目前慢乙肝还没有功能性治愈疗法,多数患者需要每天服用药物来帮助控制病毒。我们相信,我们的免疫疗法与抗病毒药物和检查点抑制剂相结合,真正的有机会对患者的生活产生影响。”(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!


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