今年进入我国并纳入医保目录的富马酸丙酚替诺福韦,属于美国制药公司吉利德科学的富马酸替诺福韦艾拉酚胺,TAF。当然,最新版《慢性乙肝防治指南》对慢性乙肝患者初始治疗选药,重点提及低耐药率、强效持久抑制乙肝病毒复制的核苷类药物(NAs),目前一线药是恩替卡韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯以及富马酸替诺福韦艾拉酚胺。  

富马酸替诺福韦艾拉酚胺,是NAs研发历史上安全系数相比过去药物最高的,这在2018年吉利德的官网中公布的TAF试验数据可以进一步印证。当然,TAF并不神秘,它也有其适应症,并非外界传言的“神药”,乙肝感染者需结合自身各项指标来辨别是否符合TAF适应症,最理想的抗病毒方案还是要由正规医院肝病临床医生指导服用。  

吉利德:替诺福韦艾拉酚胺经过96周两项研究试验,未发生名耐药现象!

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2018年,富马酸替诺福韦艾拉酚胺获得我国药品监督管理局批准,用于治疗成人慢性乙肝以及青少年患者,要注意的是,青少年范围意指体重≥35公斤,12岁及以上,每天一次口服TAF的抗病毒药物。上方截图来自吉利德科学官网,其中重点介绍了Vemlidy,即TAF。TAF是富马酸替诺福韦二吡呋酯的升级版,简单得讲,TAF主要优势是低剂量和更高安全性,改善了长期口服TDF后可能发生的对人体骨骼和肾功能影响。  

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核苷酸逆转录酶抑制剂分子式  

从这份吉利德科学官网数据来看,TAF只需要TDF剂量的十分之一,就可以达到如TDF强效抑制体内乙肝病毒作用,值得一提的是,TAF属于一种新型核苷类逆转录酶抑制剂,TDF和TAF都属于这种新型抑制剂,不仅适用于慢性乙肝治疗,还应用于HIV领域。当然,小番健康注意到TDF或TAF的一些误区,实际上,它们都属于目前医药界证明对乙肝有效药物,但并非特效药。  

无论是TDF或其升级版TAF上市之后,都是给慢性乙肝患者(CHB)或肝病临床医生多一个选择。乙肝是一种慢性病,即便TAF上市以后,也需要长期口服才能够强效抑制体内乙肝病毒,而TAF的安全性是在TDF的基础之上进行大幅提升的。TAF上市以前曾经做过两项权威三期临床试验,分别是Study108、Study110。在为期96周共纳入1632名受试者,包含我国334名CHB,曾经均为接受过任何治疗的慢性乙肝患者,用于评估TAF相比TDF的安全性和治疗终点。  

这两项研究完成96周用药后,观察到TAF组与TDF组均有相似的常见不良反应,主要是恶心、咳嗽、头痛、腹痛、疲劳等。在安全性方面,TAF对比TDF大幅改善了对人体骨骼与肾功能损伤的负面影响,完成96周治疗之后,未发生1名CHB出现耐药。TAF,在全球各个国家上市时间表还有不同,比如,TAF在国外称为Vemlidy,最早是在2016年的美国与日本批准上市,而在欧洲多个国家上市时间是2017年。  

小番健康提醒,Vemlidy的适应症应该着重提示,因为其只适用于伴有代偿性肝病成人慢性乙肝患者的治疗,还提示使用过后发生严重急性加重可能性,这些也是肝病临床医生应事先注意到的。目前,全球慢性乙肝患者基数依然庞大,乙肝可以导致肝硬化,也是全球原发性肝癌发病主因。TAF并不神秘,也有其适应症,是TDF的升级版或称为更高安全系数的新型核苷类逆转录酶抑制剂。  

富马酸替诺福韦艾拉酚胺,并不是特效药,但属于当今医药界证实对乙肝治疗的有效药物。在CHB选择TDF的同时,TAF也进一步改善了长期口服TDF后对人体骨骼安全系数与肾功能影响。TDF或TAF均属于NAs方向研发,这个方向目前也被指南所认可,主要是基于高耐药屏障、对慢性乙肝患者的耐受性好以及强效抑制病毒复制各方面去考虑。以上关于Vemlidy试验数据结论均出自截图当中,吉利德科学官方所述。


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