很多读者关心国内的乙肝在研新药有哪些,小番健康作为一名新药研发人员和仿制药设计试验人员,从专业性角度谈谈目前国内关于乙肝新药研发的意愿。

从总体上,乙肝新药研发热度还是有的,但是,目前国内最前沿的制药企业涉及乙肝新药研发的比较少。现在很多国内制药企业都朝着肝癌药物研发进军,所以,对于慢性乙肝患者的治愈药物应该还要等待。国内也有一些专注抗病毒药物研究的,正在进行乙肝新药的自主开发工作,乙肝化药就占据半壁江山,超过50%比例都是化药。

比较出名的是,江苏豪森的HS-10234已经进入到第三期临床试验。HS-10234也不是仅仅用于治疗成人慢性乙肝,还可以用于治疗HIV感染,属于一种非核苷类逆转录酶抑制剂。豪森的HS-10234从2018年12月已经开始评价该新药的安全性和有效性研究,算是目前国内乙肝新药进度比较快的一种。

另外,就是东阳光药的 GLS4(甲磺酸莫非赛定),属于乙肝病毒衣壳蛋白抑制剂,也是目前国内进展比较快的一种乙肝新药。在之前小番健康就已经介绍,甲磺酸莫非赛定第二期临床试验已经在吉林大学第一医院开展,按照每日2-3次给药GLS4120毫克,观察治疗24周后各项指标变化。

从该二期试验数据和结论看,GLS4对乙肝表面抗原、HBV-DNA以及e抗原有效,但平均最大下降幅度与以往衣壳抑制相差无几,未来或联用核苷类药物(NAs)用于提高治愈率还是有比较大潜力的。从国内药企关于乙肝药物研发已经上市的药物方向,包括乐复能、百赛诺以及聚乙二醇干扰素都是国产的,这三种药物都已经上市。

乙肝病毒复制机制,乙肝病毒通过关键蛋白与肝细胞结合,在脱衣壳这个过程,完成将病毒复制模板cccDNA包裹到肝细胞核内。如果完成上述过程,只有小分子药物可以作用cccDNA,并且收效甚微,但目前全球都依靠小分子药物来强效抑制血液中的乙肝病毒,仅对cccDNA没有任何办法。

上述已经解释了乙肝治疗难点和治愈率低的问题,从国内制药企业分布在乙肝药物研发,最有实力的国内制药龙头都未选择乙肝新药研发,反而是一些抗病毒药物研发药企继续开展乙肝药物研究。在这里,小番健康需要向读者普及一些常识,如吉利徳科学与葛兰素史克。它们都是乙肝药物先驱,尤其是我国广大慢性乙肝患者更是对吉利徳科学十分了解。

因为吉利徳科学自主研发的丙肝泛基因药物索磷布韦和维帕他韦,以及爱考恩炳替关于HIV感染等都已经上市。实际上,吉利徳科学研发偏向抗各种病毒药物研发,而葛兰素史克药物研发领域更广,以至于葛兰素史克主动放弃乙肝新药研发或搁置,进军其他药物,包括我国主流药企沿着肝癌药物研发。

小番健康结语:乙肝新药研发难度可见一斑,目前国内制药企业近似葛兰素史克研发思路,朝着更容易、可行性更高的疾病领域,而吉利徳科学的研发风险比许多跨国制药企业高。任何一种病毒都可能发生变异,当下研发的新药或只对过去该病毒基因序列有效,而现在它已经发生变异,这是许许多多在研发病毒疫苗或新药过程中,科研人员都必须面对的。


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