一种衣壳蛋白抑制CB-001,今年2020年3月已经完成人体临床首个剂量组给药,从公开信息查到,CB-001的首个人体临床在美国完成,目前已进入第二个剂量组。

这是目前乙肝在研新药的常用靶点阻断衣壳装配,自主研发公司为上海挚盟医药。乙肝病毒在人体内复制过程,有一重要环节为衣壳蛋白装配,该在研新药的临床前研究显示,能够干扰乙肝病毒衣壳形成,阻断衣蛋白装配,并呈现剂量组依赖性。值得一提的是,全球衣壳抑制剂主要有两种类型化合物,即I类(杂芳基二氢嘧啶)和II类(苯基丙烯酰胺或磺酰胺)。  

但是,上海挚盟医药的在研乙肝新药CB-001,化学结构和以往两种类型都不同,属于全新该靶点的化合物。小番健康从公开信息找到,CB-001也属于泛基因型药物,针对不同基因型的乙肝病毒病毒株,以及包括曾经接受过核苷类似物(NAs)治疗的慢性乙肝患者(CHB)发生过耐药,CB-001均对这些情况能够抑制体内乙肝病毒复制。(小鼠动物模型)  

CB-001为注射给药,在联合替诺福韦后,能够增强抑制体内乙肝病毒效果;对肝病临床医生与CHB比较关心的表面抗原水平方向,CB-001联合长效干扰素(IFN)研究显示可以增强降低该抗原水平,当然对HBV-DNA也有明确的调降作用。CB-001为全球该靶点化合物,简单来讲,在2018年美国肝病年会上,该公司公布了这种最新型化合物,即全新骨架的吡唑类化合物。  

小番健康认为,目前已经上市的抗病毒药物均无法实现彻底治愈,所以,更多新靶点开发药物,不仅仅今后可以为临床医生带来更多选择的抗病毒治疗方案,又提倡新疗法增强原有抗病毒作用。2018年底,上海挚盟医药公开了CB-HBV-001的动物模型,研究显示该在研全新衣壳抑制剂符合安全性,已进入展开研究阶段。  

今年3月,该公司进一步公布了CB-HBV-001,研究显示该名称已经改为ZM-H1505R,完成在美国首个人体临床实验剂量组,在符合安全性评估后,显示安全性较好,已经展开第二剂量组实验阶段。挚盟医药药物研发领域为脑卒中、慢性乙肝以及神经系统疾病的创新药物,基于该在研新药作用机制和以往衣壳抑制剂不同,也是目前全新阻断病毒衣壳装配的在研新药。  

前期研究显示,ZM-H1505R阻止病毒基因组RNA组装到病毒衣壳中,进一步影响乙肝病毒共价闭合环状DNA,也就是复制模板cccDNA的形成,是结合这种药物原理进行抑制乙肝病毒复制。今年3月的美国第一期临床试验,采用对健康者进行随机、双盲、安慰剂对照的研究,用于评估该药物对人体的耐受性、药代动力学以及安全性。  

新疗法,是目前肝病临床医生和乙肝患者迫切需要,基于全新化合物衣壳抑制剂,在美已经完成首个人体临床进入到第二剂量组中。已上市获得批准的核苷类似物和干扰素,真正实现彻底治愈乙肝患者的案例比较少,多为长期用药甚至终身用药。ZM-H1505R在美101试验已经展开,该实验数据和结论预计将在今年下半年公布,小番健康会持续关注。  

小番健康结语:虽然当前乙肝疫苗临床效果良好,但属于预防性手段。而批准的NAs或IFN均难以彻底实现治愈,增加长期用药的身心和经济负担。为肝病临床医生提供更高效的解决方案已经迫在眉睫,ZM-H1505R今年初已经完成首个人体临床,对于这种全新的该靶点化合物,可以耐心等待下半年公布的试验数据。以上部分试验数据与结论来自2018美国肝病年会和挚盟医药官网。


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