今年关于慢性乙肝新药研发,还有一则好消息,而且今年下半年就会公布人体临床试验数据。BRII-179属于治疗性乙肝疫苗,也是一种新型的重组蛋白免疫治疗备选药物,根据药智数据库中,截图可以看到去年底,由腾盛医药研发,已经处在在审评审批中(在药审中心),于2019年11月22日开始。

注册分类显示,BRII-179治疗性生物制品,即前期小番健康介绍的治疗性乙肝疫苗。从全球该在研靶点看,已有比较多的治疗性乙肝疫苗,其中也包括有的已经上市,但在国内治疗效果还不理想,主要是联合使用治疗慢性乙肝。全名称为BRII-179(VBI-2601),能够靶向B细胞与T细胞,中和乙肝病毒循环过程,对Pre-S1介导所引发的乙肝病毒感染,BRII-179可以及时阻断肝细胞发生上述过程。

基于这个新靶点设计的免疫介导清除病毒,药物化学原理上,BRII-179主要是针对乙肝病毒生命周期细胞外步骤起效,不同与以往的基于乙肝病毒转录下游环节的治疗性乙肝疫苗。简单来讲,BRII-179属于治疗性乙肝疫苗一贯的治疗机理,即主动打破慢性乙肝患者的免疫耐受状态,通过免疫介导清除,实现清除体内乙肝病毒。

当然,目前国内对是否应该主动打破免疫耐受状态还有分歧,包括日常的酗酒、喜油腻以及长期熬夜,都可能打破机体相对平衡的免疫状态,引发慢性乙肝恶化。因此,从前沿医学角度,多数肝病临床医生不建议这种相对平衡的免疫主动打破,更提倡均衡饮食,符合抗病毒治疗标准才用药。

治疗性乙肝疫苗是一种基于新靶点设计药物,原本疫苗主要是作为预防性药物研发,一旦人体感染乙肝病毒以后,预防性疫苗无法实现清除体内病毒,即需要针对乙肝易感人群进行接种,才能够发挥乙肝疫苗的真正作用。虽然,当前全球针对治疗性乙肝疫苗有很多在研新药,其中包含ePA-44、GS-4774、Theravax (DV-601)都已经没有更多公开报道,或已经公布研发失败。

从药物原理上,BRII-179主要是针对病毒生命周期关键细胞外环节,和以往的该药物研发有所不同,以往主要是针对乙肝病毒转录下游进行设计,而药物若能够影响乙肝病毒生命周期,有望唤醒慢性乙肝患者(CHB)的免疫控制力,所以,小番健康认为,目前全球在研新药当中,针对病毒生命周期进行研发的,都值得我们医药技术研发人员关注。

从另一个试验课题,也可以看到BRII-179(VBI-2601)在去年2019年8月30日已经登记,试验分期是第一期至第二期。因为该治疗性乙肝疫苗已经在国内进行人体临床试验,还是值得慢性乙肝患者和肝病临床医生期待的,毕竟能够继续走下去,自主研发的乙肝新药是越来越少的,公开信息显示,这个基于治疗性乙肝疫苗靶点的BRII-179,将在今年下半年公布是试验结果。

小番健康结语:公开信息显示,BRII-179(VBI-2601)是一种注射液,通过诱导特异性免疫应答,促使机体免疫控制力恢复的一种在研乙肝新药。值得一提的是,BRII-179(VBI-2601)已于去年底登记并开展初期临床试验,今年下半年会公布试验数据和结论,虽然,主动打破机体免疫耐受状态尚有分歧,但还是进一步等试验数据出来再做判断。

以上关于BRII-179(VBI-2601)的试验进度,都能够从我们医药专业人士使用的,药智数据库里面查到,感兴趣的读者也可以去验证。目前来说,进入国内的治疗性乙肝疫苗效果还没有预期理想,主要还是联合使用为主。BRII-179的亮点是,不同以往针对病毒转录环节,它是针对乙肝病毒生命周期的,这个需要提示一下同种不同原理的区别。


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