今年年初,我国国产乙肝创新药QL-007片已经开始招募100名符合要求的慢乙肝试验者。小番健康简单介绍一下,QL-007属于一种衣壳抑制剂(CapsidInhibitors),QL-007是齐鲁药业的乙肝原研药,查询我们医药专业人士使用的药智数据库,知道该创新药顺利进入临床试验阶段。 

齐鲁药业,是于今年3月26日发布的上述招募试验者消息,主要观察QL-007联用富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF),在乙肝e抗原阳性慢性乙肝患者的安全性和有效性,招募100名。小番健康从公开信息查到,齐鲁药业原本有两款衣壳抑制剂,分别为QL-0A6a和QL-007。QL-0A6a的体外研究公开信息,该新药可低浓度干扰乙肝病毒衣壳装配。  

在与核苷酸类似物(NAs)联合使用使用时,表现出联合抑制乙肝病毒复制作用,具有与NAs同方向的抑制病毒能力。但是,QL-0A6a的后续披露,自2019年开始已经未见到更多该创新药进度,从该乙肝创新靶点来讲,联合当前乙肝一线治疗药物替诺福韦或恩替卡韦,有助联合同向抑制乙肝病毒复制。  

但是,开篇提到,QL-007已经可查询到顺利展开临床试验。公开信息查到,QL-007已经完成第一期临床评估,获得国家药监局批准开展二期临床试验,值得一提的是,该创新药为我国的,归属衣壳抑制剂一类创新。小番健康介绍一下,衣壳抑制剂(CapsidInhibitors)在抑制乙肝病毒复制的主要药学原理。  

乙肝病毒复制过程,有一个相当关键,不可缺少的步骤,就是衣壳的装配。从科研人员发现该靶点后,只要阻断病毒衣壳装配步骤,就能够避免后续发生的的病毒逆转录。逆转录是直接影响病毒复制的条件,通过阻断衣壳蛋白的装配,进而就可以避免乙肝病毒复制。该靶点,虽然无法通过单药取代目前抗病毒药物,包括核苷类似物或干扰素,都研究证实联合用药可联合抑制病毒复制。  

所以,目前国内外药企,根据这种新靶点设计的衣壳蛋白装配抑制剂,偏向于联合核苷类药物使用。通过中国临床实验数据库知道,QL-007,登记日2018年8月10日于北京大学第一医院,完成在慢性乙肝患者(CHB)的安全性以及有效性研究,具体见图。登记日2020年2月20日,QL-007在成年男性健康人体内的物质平衡与生物转化I期临床,试验机构为苏州大学附属第一医院。至于QL-007其他正在招募进度,已经用红线框标注出来,读者可以了解一下。  

该创新药药品注册与受理数据库,QL-007片为化药1,就是化学药品1类新药。值得一提是,QL-007片已经获得国家药监局批准,同意在研究医院展开临床试验。QL-007前期评估安全性与有效性,表明安全性良好,并且对CHB具有一定疗效。而今年3月齐鲁药业发布的招募试验者,是有标准的,也包括任何一项新药试验,都对年龄、病程有严格要求。  

具体要求如下,满足如下方符合试验要求。年龄需18-70周岁(男女不限),未接受包括核苷类药物或干扰素药物治疗,或首次服用该新药前,半年内未接受过任何抗病毒药物治疗;肝组织学检查为慢性乙肝患者,或HBV-DNA阳性超过半年,或乙肝表面抗原阳性病程超半年者。(具体标准以该公司为准)  

小番健康结语:QL-007是国产乙肝创新药,而且已经顺利得到我国药监局批准开展临床试验。其中,第一期已经完成,符合对人体安全性和一定疗效。原理上,QL-007属于一种衣壳抑制剂,主要为联合当前一线核苷酸类似物,起到联合抑制乙肝病毒复制作用。

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