杨梅生物制药(Arbutus Biopharma),在研的乙肝新药ARB-1467,因为无法达到预期实验室目标,已经在去年2019年初终止该项新药后续研究。

市场对该公司ARB-1467新药,前期还是比较看好的,该药物靶点为RNA干扰类药物,属于乙肝治疗全新靶点。已经宣布停止研发的ARB-1467主要是通过靶向HBV基因组的三个不同位点,对整合病毒DNA与cccDNA产生的蛋白转录进行有效抑制。RNA干扰药物包含抑制全病毒基因组,包括抑制乙肝表面抗原水平。

ARB-1467在前期,以及公布的II期临床,表现出试验组的血清表面抗原下降,但是未达到预期下降水平。当前,因为抗病毒治疗无法彻底治愈乙肝,即无法彻底清除体内受到病毒感染的细胞。所以,朝向功能性治愈主要是针对表面抗原水平和cccDNA清除。ARB-1467是在研后失败的典型案例之一,而采用RNAi疗法,也是全球创新药乙肝药研方向之一。

该II期临床结果显示,ARB-1467联合干扰素以及TAF,但仅有少数试验者对ARB-1467获得较好应答,多数试验者未实现预期的治疗目标。再继续使用干扰素后,也有数名试验者无法达到治疗终点。该项二期试验周期为30周,主要评估ARB-1467的治疗效果,但总体上,ARB-1467无法达到预期,杨梅制药手中依然握有另一个RNAi类药物,AB-729。

AB-729并未停止研发进度,公开信息显示,AB-729已经实现对人体安全性和有效性,而ARB-1467已经停止研发。更多乙肝全球创新药临床试验结论,任何单一药物难以实现功能性治愈,或具有较大难度研发问题出现,ARB-1467就是其中一个失败的新药研发案例,今后想要实现功能性治愈,主要为联合使用衣壳抑制剂。

该停止研发的乙肝新药ARB-1467,主要是在联合PEG-IFN、替诺福韦的30周临床研究中,观察发现试验结果无法达到治疗终点,所以杨梅公司终止了ARB-1467后续研发。小番健康认为,我们医药技术研发人员,从发现新化合物,到动物模型,再到人体试验,往往需要经历诸多失败研究,Arbutus公司也属于普遍预见的研发失败案例,乙肝新药研发道路,并不是一帆风顺。

小番健康结语:RNAi疗法是今后乙肝新药研发重要方向之一,RNA干扰类药物可以靶向乙肝病毒前基因组RNA,对cccDNA与整合病毒DNA产生的蛋白有效进行抑制,当然,Arbutus公司虽然停止的ARB-1467研发,手中还有一个AB-729继续进入到新的临床试验,前面小番健康也介绍过AB-729继续在研,后续将会持续跟踪杨梅的该在研乙肝新药进度。

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