近期,APASL2020,即2020亚太肝病年会上,牛津大学公布了一项关于乙肝创新药研发进度。前面小番健康曾经介绍,治疗性乙肝疫苗可用于联合抗病毒药物,提高功能性治愈率,近期牛津大学公布的试验数据印证了这一观点。

CHAdOx1-HBV,目前是全球在研的治疗性乙肝疫苗之一。University of Oxford,汉译为英国牛津大学等研究人员,公布了CHAdOx1-HBV在健康群体和慢性乙肝患者(CHB)评估的药物耐受性和安全性。值得注意的是,本次公布的数据与结论为该治疗性乙肝疫苗的第一个临床研究。

小番健康介绍一下,亚太肝病年会,今年2020年会是在印度尼西亚巴厘岛举办的。因为人体持续感染乙肝病毒而难以彻底清除,很重要的原因是,乙肝患者肝细胞核内的病毒复制模板cccDNA相当顽固,同时,乙肝病毒还能够整合肝细胞。我们常听到的是,机体免疫应答缺失,专业点的说法即是,乙肝患者(CHB)身体的T细胞功能障碍造成的。

值得注意的是,该治疗性乙肝疫苗指向功能性治愈,即促使乙肝表面抗原阴转而研发的。我们专注乙肝新药与仿制药研发人员,最近这十年都会注意到一个问题,要想从病毒根源进行治疗,应该采用两种治疗方法结合,包括免疫调节治疗和抗病毒治疗的联合使用,这样可以大大提高功能性治愈率。

上面小番健康提到,乙肝病毒持续感染主要原因之一是,T细胞功能障碍造成的,而治疗性乙肝疫苗能够恢复T细胞免疫功能。所以,牛津大学研究人员也是基于乙肝药物新靶点进行研究,从公开信息查到,该治疗性疫苗曾经给黑猩猩接种,表现出动物模型的安全性和耐受性。

除了动物模型试验上,该治疗性乙肝疫苗第一次在人体进行临床实验。健康人群中,以单剂量使用2.5~9109 和 2.5~91010VP,递进方式进行疫苗注射,评价ChAdOx1-HBV的安全性。首次参与者为10例健康人,随后再对12例已经经过抗病毒治疗的乙肝患者进行接种该疫苗。

该治疗性乙肝疫苗,除了评估药物安全性,还需要评估对人体免疫调节作用即能否恢复人体T细胞免疫功能,即免疫原性。因为想要实现乙肝患者的功能性治愈,不仅仅需要抗病毒药物使用,更需要有效适应性免疫反应发生。小番健康从该治疗性乙肝疫苗多项临床发现,该新药已经证实在接种后,能够诱导CD4+ 和 CD8+反应。

所以,最近一次的APASL2020上,英国牛津大学研究人员在该新药首次人体临床实验中,证明该药物对人体安全性和耐受性,并且也证实该在研新药具有免疫原性。基于该靶点, ChAdOx1-HBV日后或联合抗病毒药物进行治疗成人慢性乙肝,联合用药有助提高功能性治愈率。

基于该新靶点开发新药,对于医药研发人员还是值得欣喜的,因为治疗性乙肝疫苗联合抗病毒药物,可以成为未来新的抗病毒方案,提供乙肝患者与临床医生更多的选择。肝病年会上,英国研究人员仅公布部分数据和结论,而公开信息也没有更多该在研新药试验数据,如果公开信息继续公布ChAdOx1-HBV治疗性乙肝疫苗信息,小番健康会第一时间告诉大家。

小番健康结语:未来十年中,联合用药或将成为提高乙肝患者功能性治愈的方案之一。该在研新药已经在亚洲部分国家展开Phase 1b/2 期临床试验,试验数据和结论预计会在明年公布,小番健康还会持续跟踪一下。


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