在慢性乙肝原创治疗药物研发的药企当中,不得不提到亚盛医药,该公司主要研发领域为乙肝、肿瘤以及衰老疾病治疗药物。公开信息显示,该公司于2017年11月13日获得美国FDA同意APG-1387用于临床实验,用于了解治疗肿瘤效果,针对乙肝患者的第一期试验在招募实验对象。

APG-1387,是基于已知的乙肝全新靶点,原理上,1387通过诱导程序性细胞死亡,也可以理解为促使细胞凋亡的一种化合物。因此,小番健康认为,该全新靶点乙肝在研新药,也可以认为是一种宿主靶向途径药物(Host Acting Pathway)。该创新药物,在临床前的研究显示,为何慢性乙肝难以治愈。

慢性乙肝病毒长期携带状态,因为CHB自身肝细胞感染病毒后的免疫逃避,而肝内IAPs分子表达上调,导致CHB体乙肝病毒无法被特异性T细胞杀灭。基于上述了解乙肝患者难治愈主要原因,该全新靶点的在研新药APG-1387,通过有效抑制CHB的肝细胞内IAPs表达,实现清除乙肝表面抗原、HBV-DNA。

原理上,该在研新药通过诱导细胞凋亡,实现慢性乙肝患者治愈,乙肝患者能够依靠自身的特异性T细胞识别功能 ,通过识别定向杀灭受到乙肝病毒感染的细胞,而不会杀灭没有受到病毒感染的细胞。因此,从药物安全性角度,该药物主要具有识别和诱导清除功能,与此前核苷酸类似物、干扰素都不相同。

公开信息显示,该创新药已经获得美国FDA批准,在中国和澳洲都已经完成第一期临床剂量爬坡,第一期结论为对人体有良好安全性。值得一提的是,该创新药还得到CFDA批准的IAP抑制剂,进行今后的联合治疗CHB。在肿瘤治疗领域新药开发方向,小番健康注意到,未来十年主要研发方向是免疫治疗和小分子靶向治疗药物。

目前国内还没有IAP靶点药物问世,APG-1387有望对CHB进行联合治疗,主要作用是,解决当前慢性乙肝患者治疗方案中的耐药以及难治疗问题。公开信息查到,该公司已有6项原创1类新药,这些新药已经在中国、美国、澳洲进行第一期到第二期的临床实验。

小番健康结语:读者当听到该靶点时,或许会相当陌生,因为该创新药方向与此前均不同。公开信息显示,该新药APG-1387,也被称为IAP抑制剂,2017年已经开展治疗肿瘤的临床第一期试验。直到去年2019年6月,该公司继续公布,APG-1387在10例单药治疗组的数据。

由于该新药具有诱导细胞凋亡特点,因此在实验当中,观察到10例有3例本为晚期转移胰腺癌实现病情稳定。APG-1387已经获得全球知识产权新药,属于新一代的凋亡蛋白抑制剂,具有高效特异性。治疗乙肝患者方向,该在研新药有效抑制肝细胞内的IAPs分子表达,避免IAPs表达上调,作为乙肝重要的全球创新方向之一。

由于该新药既能够治疗肿瘤患者,又表现出治疗乙肝患者的特异性,去年中旬,该新药治疗晚期转移胰腺癌试验数据已经公布;而针对乙肝患者(CHB)临床前显示有效,目前已获得美国FDA批准开展临床实验,当前正进行第一期实验对象招募中。


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