全球在研乙肝新药方向,还有治疗性乙肝疫苗,主要通过打破乙肝患者(CHB)的免疫耐受状态,诱导免疫应答来实现清除体内乙肝病毒。相比人们所知的,感染后接种疫苗均无效,这种治疗性乙肝疫苗适用于已感染乙肝病毒的乙肝患者。

小番健康注意到,去年10月份治疗性乙肝疫苗TG1050(T101)已经完成第一期临床评估,目前进入第二期临床试验阶段。T101属于治疗性乙肝疫苗TG1050的中国对应物。原理上,该新药刺激乙肝患者的特异性免疫应答,即主动打破自然感染病毒后的免疫耐受状态。

对乙肝长期试验过程观察到,乙肝患者体内反复感染与自身免疫应答未能有效被激活有直接关系。T101新药方向是,表达多种乙肝病毒特异性抗原的复制缺陷型腺病毒血清型5(Ad5),能够诱导病毒特异性T细胞免疫应答,最终实现清除体内乙肝。小番健康介绍一下,2019年欧洲肝病学会年会,研究员对该新药第一期试验结论。

治疗性疫苗需皮下注射,36名参与这次新药第一期试验,主要评估新药安全性。研究结果显示,CHB对T101均可以耐受,不良事件发生仅为1级或2级,没有观察到乙肝患者出现转氨酶升高;最常见不良反应是,流感样症状以及注射部位瘙痒、疼痛,多数可以在注射药物后1-3天自行消除症状。

第一期采取随机接受T101给药,在乙肝患者接种后2周,快速诱导乙肝病毒特异性T细胞免疫应答,而且接种后药效可持续12周。该新药第一期结论还表明,给药T101后的第4周,剂量组的乙肝表面抗原水平平均下降约为22%。第一期显示,该新药对人体符合安全性和耐受性,药理为主动破坏免疫耐受,刺激乙肝患者特异性T细胞免疫应答,进而降低表面抗原水平。

T101属于TG1050的中国对应物,参与研究受试者为中国人,使用T101;其余受试者如加拿大或欧洲人使用TG1050,一期试验采取随机接受单剂量或多剂量疫苗或安慰剂。小番健康提醒,该新药主要适用于已经接受核苷酸类药物(NAs)治疗的乙肝患者。

小番健康结语:慢性乙肝治疗需符合多个药物疗程终点,方可以停药。基于现有全球已知上市抗病毒药物中,尚无彻底清除乙肝病毒药物,大多抑制或阻止乙肝病毒复制,属于间接减少CHB肝损伤方法。如核苷酸类似物和干扰素,最终目标基本围绕功能性治愈,即临床治愈的方向。

治疗性乙肝疫苗,是乙肝新药的一个创新方向,因为乙肝疫苗本身属于预防性手段,即乙肝易感人群,未感染乙肝病毒可以接种对应疫苗。治疗性乙肝疫苗适合已知乙肝感染者,同时,该新药通过主动破坏免疫状态,也较于当前核苷酸类似物,更有主动性。

该新药以及数据发布于2019年欧洲肝病学会年会。Therapeutic Vaccines,英译为治疗性乙肝疫苗,通过让乙肝患者接种后观察效果,药理上,该药能够快速诱导乙肝病毒特异性T细胞免疫应答,前期实验显示接种该疫苗后CHB体内持续应答。


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