公开信息显示,今天中午安科生物子公司安徽安科恒益药业有限公司已经收到NMPA下发的富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)的生产注册《受理通知书》。小番健康认为,这将为乙肝患者今后选择提供更多选择。

富马酸丙酚替诺福韦片(TAF),是由美国制药公司吉利徳科学研发的,2016年11月得到美国FDA批准上市,进入国内称韦立得。TAF适应症:成人与青少年慢性乙肝(CHB)治疗药物。小番健康注意到,该上市公司已经完成TAF与吉利徳科学原药的体外质量和体内疗效一致性评价。

小番健康也为乙肝患者查询到,目前为止,国内富马酸丙酚替诺福韦片获批或在审的制药企业名单。随着安科生物加入乙肝一线治疗药物生产,国内乙肝患者今后也会更多一个选择方向。公开信息显示,今天中午安科生物公告中已经发布,收到NMPA的《受理通知书》。

根据药智网药品注册与受理数据库中,目前国内TAF共有8个制药企业参与该创新药的仿制,办理状态显示均处在在审评审批中(在药审中心)。这8个参与TAF仿制的药企名单分别为:成都倍特药业有限公司、齐鲁制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司、成都苑东生物制药股份有限公司、上海迪赛诺生物医药有限公司、广东东阳光药业有限公司、福建广生堂药业股份有限公司、石家庄龙泽制药股份有限公司(顺序按照承办日期)

公开信息显示,富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)核准日期是2018年11月8日,该药用法用量应参照具备慢性乙肝管理经验的医生开始治疗。适合成人以及青少年,年龄在12岁及以上且体重至少为35kg;该药属于口服,一次一片,每日一次;TAF说明书也明确:一旦漏服该药剂量表现。

漏服一剂TAF,并且超过服药时间但不超过18个小时,乙肝患者应立即服用一剂,同时恢复正常服药时间;若是漏服时间超过18个小时,乙肝患者需及时恢复正常服药时间。如果CHB在服用后一小时内出现呕吐,CHB应再服用一片TAF;如果CHB在服用后超过一小时才呕吐,则无需再服用一片TAF。

TAF适应症中,涉及年龄在12岁及以上且体重至少为35kg,因为该药物对适应症人群无需调整药物剂量,可以放心服用,该药三期临床试验已证实对人体安全性与有效性。但是,TAF尚未对年龄低于12岁,以及体重低于35kg患者进行药物安全性与有效性评估,所以,上述涉及儿童乙肝患者,该药物尚无试验数据支持。

小番健康提醒,使用该药物前,请仔细阅读说明书并在医生指导下使用。2019年至今,全球乙肝创新药加速进展,富马酸丙酚替诺福韦片指向功能性治愈,即临床治愈方向。


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