关于慢性乙肝功能性治愈的另一个新药研发方向,葛兰素史克(GSK)的GSK3228836(GSK836 或 ISIS 505358)Phase 2a 期研究结果在上周公布。

葛兰素史克乙肝新药,第29天评估,明显抑制表面抗原与病毒量

说起葛兰素史克(GSK),不得不提到20年前在我国上市的首款乙肝抗病毒药物拉米夫定,就是这家美国大型跨国药企研发的。拉米夫定(LAM)进入中国后称为贺普丁,该药是我国首个乙肝口服抗病毒药,而随着贺普丁进入中国后,慢性乙肝患者(CHB)的肝炎病情也得到明显控制。

统计数据上,我国约有9000万左右的乙肝病毒携带者,当中约有2000万的乙肝患者。世界卫生组织(WHO)也曾提倡2030年消灭病毒性肝炎的目标,小番健康认为,随着成人慢性乙肝创新药研发加速,除吉利德科学外,还有许许多多有实力药企,正在快速结合乙肝不同靶点进行科学研究。

从公开资料查找到,葛兰素史克(GSK)与Ionis制药公司共同开发乙肝创新药,该药物属于第二代肝靶向反义寡核苷酸,去年11月公布该新药正处于Phase 2a 期临床研究,主要评估对人体的安全性、药代动力学、耐受性。当时公布临床试验结论是:靶标参与伴随 HBsAg 平均下降呈剂量依赖性。

这种结论,已经距离功能性治愈治疗终点不远,上周2020亚太肝病年会上,香港研究人员发表了对葛兰素史克该款新药的最新研究评估结果。GSK836的二期临床采取随机、双盲已经安慰剂对照,对乙肝患者(CHB)分别在第1、4、8、11、15 和 22天,选择皮下注射GSK836,300 mg/次,第29天评估抗病毒效果。

小番健康注意到,该在研新药二期临床受试对象为:HBV DNA ≥ 2×103 IU/mL、HBsAg≥50 IU/mL 的 HBeAg 阳性或阴性未经治CHB。排除对象为肝硬化合并HIV、HDV、HCV感染者或者ALT或AST>5倍正常值上限(×ULN)。该药研究结论为,未接受过任何治疗的慢性乙肝(CHB)在使用 GSK836四周以后,对患者的HBV-DNA和乙肝表面抗原(HBsAg)具有明显抑制作用。

该药如乙肝患者长期使用,对人体安全性以及耐受性,均表现出现适合长期治疗。该药治疗组仅出现1名,在乙肝表面抗原和HBV-DNA定量已经低于检测水平,同时出现转氨酶水平升高,升至781U/L(24×ULN)的严重不良反应事件;3名乙肝表面抗原下降>3.0 log IU/mL,其中有2名在使用GSK836后,转氨酶分别上升至1.7×ULN 和 15×ULN,但无症状,此后可自行恢复到正常水平。

小番健康观察该在研新药,主要对人体不良反应比例为局部反应(7/18)。结语:慢性乙肝功能性治愈中,乙肝表面抗原是临床医生与乙肝患者共同关注的指标参数,葛兰素史克(GSK)研发新药GSK3228836(GSK836 或 ISIS 505358)对CHB初始治疗后乙肝表面抗原(HBsAg)水平明显降低,上周公布二期试验对受试者包括未经治 HBeAg 阳性或阴性慢乙肝患者,表现出对人体安全性和耐受性。(数据以及结论已发表在APASL2020)


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