吉利德科学在丙肝携带基因1、2、3、4、6型的6-18岁丙肝患者进行了非盲研究,通过应用丙通沙®治疗12周后,12-18岁丙肝患者的治愈率超95%,而在6-12岁丙肝患者试验中,治愈率也达到92%,数据看对儿童治愈率较高,对成人12346基因型也有高治愈率,目前对3-6岁丙肝患儿,该药尚处试验研究阶段。

乙肝丙肝新药进展,丙通沙完成两个年龄段试验,GS-9688临床二期

目前,吉利德科学在研新药已经完成二期临床,但是GS-9688对人体的安全性和有效性还未证实,吉利德科学公布该在研化合物,还未获得FDA或其他监管机构批准。从该在研新药二期临床数据看,5%的乙肝患者(CHB)能够在24周时,乙肝表面抗原水平下降,降幅大于1 log10 IU / mL。

或者在24周时,出现乙肝e抗原的消失,这种药物疗程终点,也为乙肝功能性治愈提供更充足的信心与数据参照。该新药二期临床还显示,在延长给药期内,乙肝患者仍然对GS-9688耐受良好,药效学活性存在剂量依赖性。小番健康认为,伴随着吉利德科学创新药,富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)进入中国,另一个在研新药也体现出支持功能性治愈的良好数据。

富马酸丙酚替诺福韦片(TAF),属于核苷酸类似物(NAs)中的抗病毒药物。TAF以低剂量,进入人体后靶向性优点成为当前一线治疗药。按照指南要求,选取低耐药、强效抑制病毒的药物,而TAF与ETV均符合这种要求,目的是为了降低肝癌发生率,这种要求也体现在吉利德科学在肝病年会上公布的数据上。

肝细胞癌(HCC)发生率明显下降,是使用富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)的优点之一。在富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)即韦立得®的三期临床实验中,HCC发病率也明显偏低,对骨骼和肾脏安全性均获得改善。肝病年会上,吉利德科学还公布了丙肝治疗以及NASH领域的研究数据。

针对12岁以下的丙肝患儿,以2型和3型丙肝基因型感染者为主,目前尚缺乏有效治疗药物。而对于属于1、2、3、4和6型丙肝患者,年龄在6岁到18岁间,采取非盲研究后,接受索磷布韦维帕他韦片治疗12周后,治愈率为95%;6岁至12岁丙肝患儿治愈率则为92%。关于乙肝治疗药不良事件上,多轻度的恶心、疲劳、头痛等。

小番健康注意到,目前吉利德科学正在对3岁到6岁间的丙肝患儿进行研究。相比成人慢性乙肝、丙肝,NASH治疗也属于吉利德科学研究方向。NASH属于慢性进行性肝病,呈现肝脏炎症以及脂肪堆积,而随着炎症或脂肪堆积严重,还会导致肝脏的疤痕即纤维化。关于NASH的在研新药包括ACC抑制剂fistocostat、选择性非甾体FXR激动剂cilofexor、ASK1抑制剂selonsertib。

这些在研新药适应症为因为NASH引发的晚期肝纤维化,新药尚处于试验阶段,还未得到FDA批准,对药物安全性和有效性需进一步观察。总体来看,吉利德科学在去年末肝病年会上,已经观察发现在研的Firsocostat和非诺贝特(Fenofibrate),联合使用治疗NASH患者,可以减缓甘油三酯升高。(数据来源:吉利徳科学)


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