致力于慢性乙型肝炎、脑卒中、癫痫和其他神经系统疾病创新治疗药物开发的上海挚盟医药科技有限公司（简称“挚盟医药”）近日宣布，公司在研乙肝新药 ZM-H1505R（以前的CB-HBV-001、CB-001） 在美国进行的首次人体临床试验已经完成第一个剂量组给药，经安全评估委员会评估，安全性良好，顺利进入第二个剂量组。

ZM-H1505R 是一种由挚盟医药开发用于治疗慢性HBV感染的跟现有获批上市药物作用机制完全不一样的在研乙肝新药，是一种乙型肝炎病毒（HBV）衣壳形成抑制剂。与已报道的I型和II型HBV核心蛋白变构调节剂（CpAMs）不同，ZM-H1505R是一种新型的吡唑类分子，在HBV核心蛋白中具有新的结合位点。临床前研究证明 ZM-H1505R通过阻止前基因组RNA（pgRNA）包装到病毒衣壳中并阻止HBV共价闭合环状DNA（cccDNA）的形成来抑制HBV复制。

前期研究显示，ZM-H1505R 对不同基因型HBV病毒株和目前对NA HBV抑制剂具有耐药性的基因型均有抑制作用。此外，ZM-H1505R 在流体动力学注射HBV小鼠模型中以剂量依赖性方式抑制HBV复制。在PHH测定中，ZM-H1505R 显示出跟替诺福韦在抑制HBV DNA复制上具有累加效应，而在与IFNα联用时对抑制 HBsAg 和 DNA 也具有累加效应。更重要的是，ZM-H1505R 对于对I类和II类HBV核衣壳抑制剂具有耐药性的突变病毒仍然具有良好的抗病毒活性。

在美国开展的 ZM-H1505R-101 试验是一项Phase I 期临床试验是一项在健康受试者中进行的随机、双盲、含安慰剂对照口服单次和多次递增剂量给药（SAD / MAD）研究，旨在评估 ZM-H1505R 的安全性、耐受性，以及药代动力学。

上海挚盟医药科技有限公司首席执行官陈焕明博士表示，“ ZM-H1505R在美国的首次人体给药是我们在寻求慢性HBV感染功能性治愈的征程中迈出的关键一步。这也是挚盟医药发展的重要里程碑，它标志着我们公司由单纯的临床前药物研发过渡到临床开发阶段的升级转型”。

目前全球约有2.57亿慢性乙肝病毒感染者，每年约有88.7万人死于HBV感染，其中肝硬化和原发性肝细胞癌的病死率分别占30%和45%。据估计，我国慢性乙肝病毒感染者约有7000万，其中慢性乙型肝炎患者约2000万~3000万。慢性乙肝病毒感染已成为我国及全球重要的公共卫生问题。

尽管预防性乙肝疫苗在临床应用中取得了显著的效果，但迄今为止，目前获批的干扰素和核苷（酸）类似物治疗方法很少能彻底治愈HBV感染，多数患者须终身用药。“对于ZM-H1505R-101 临床试验的正式启动我们感到非常高兴，并希望ZM-H1505R能成为慢性HBV感染治愈方案的关键组成部分。”上海挚盟医药科技有限公司首席执行官陈焕明博士表示补充说到。

该研究的全部结果预计将在今年第三季度得到。该试验完成之后，挚盟医药计划于今年下半年在中国启动该药物在HBV感染患者中的安全性和初步药效学临床研究。（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）！

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