Selgantolimod (GS-9688) 是一款由 Gilead Sciences 公司开发的口服 TLR8 激动剂,目前正在慢乙肝患者中进行 Phase 2 期临床试验,研究主要评估该药安全性和有效性。

发表在近日召开的2020亚太肝病年会(APASL2020)上的研究结果是评估Selgantolimod (GS-9688) 在已经使用口服抗病毒药物抑制病毒复制的慢乙肝患者中的安全性和有效性研究结果。

在该项多中心、随机、双盲 Phase 2 期临床试验中,48名 HBeAg 阳性和阴性的慢乙肝患者被按照 2:2:1 比例随机分配成接受每周一次 3.0mg Selgantolimod (GS-9688) 用药和接受1.5mg Selgantolimod (GS-9688) 用药以及安慰剂的队列,用药总时间为24周,期间受试者依然继续使用口服抗病毒药物。

安全性评估包括监测不良反应和实验室检查异常。研究的首要有效性终点为第24周时 HBsAg 从基线下降大于等于 1 log10 IU/mL 的患者比例;次要终点包括出现 HBsAg 和 HBeAg 消失的患者比例以及药效学标志物 IL-1RA 和 IL-12p40 的变化。

研究结果显示,48名(各队列)受试者的基线特征是相似的(如图)。3.0 mg, 1.5 mg 和安慰剂组观察到大于等于3级不良反应的患者比例分别为0%, 10%, 0%。

1.5 mg 组有1名 HBeAg 阴性受试者在第24周时达到 HBsAg 下降大于等于 1 log10 IU/mL 的首要有效性终点。 3 mg 组有1名 HBeAg 阴性的受试者在第24周时达到 HBsAg 消失的次要研究终点,1.5 mg 组有1名 HBeAg 阳性受试者在第24周时达到 HBeAg 消失的次要研究终点。研究观察到在 selgantolimod 治疗组中 IL- 1RA 和 IL-12p40 呈现剂量依赖性增加。

口服 selgantolimod 对慢性乙型肝炎患者是安全的、耐受性良好的,并且可引起剂量依赖性的药效学改变。在第24周时,有 5% 的受试者经历了 HBsAg 下降大于等于 1 log10IU/mL 或 HBsAg 消失 。免疫学、抗病毒作用和药效学评估正在48周的研究中进行。

信息来源:2020APASL论文集 Abstract #431

Phase 2 Safety and efficacy of oral TLR8 agonist selgantolimod (GS-9688) for 24 weeks in virally-suppressed adult patients with chronic hepatitis B


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