据 Roche 公司官方网站研发管线消息,旗下在研乙肝新药RG6004(RO7062931、HBV LNA) 已被从网站撤下,意味着这款药物的研发已被放弃,撤下该款药物信息这一举动是在 Roche 从 Dicerna Pharmaceuticals 公司获得了 siRNA 疗法药物 DCR-HBVS (现在名称:RG6346)之后做出的。


RG6004(RO7062931、HBV LNA) 是一款锁核酸反义寡核苷酸,早在2017年便已经入 Phase 1 期临床试验,彼时,该药肩负着为 Roche 公司开拓慢乙肝治疗管线的历史重任,如今在觅得新欢 RG6346 (DCR-HBVS) 后却因人老珠黄(可能效果不太理想)被毫不留情的抛弃,真是昨天还是小甜甜,今天就成“牛夫人”了!


据外媒分析认为,最新信息表明 Roche 公司未来几年可能会出现新药枯竭的情况,公司决定预先支付2亿美元(1.82亿欧元)以获得 Dicerna 公司处于 phase 1期临床的 RNAi 疗法新药 DCR-HBVS 许可,这或许表明这家总部位于瑞士的大制药公司已经看到了其在慢乙肝研发管道的空白。


以下是该款药物在2019AASLD上公开披露的部分1期临床试验数据


RO7062931(NCT03505190)的首次人体随机、安慰剂对照临床研究包括两个部分:第1部分涉及在健康志愿者(HVs)中 RO7062931 /安慰剂单递增剂量(SAD)用药研究;第2部分涉及在慢性乙型肝炎患者中 RO7062931 /安慰剂的多递增剂量(MAD)用药研究。


研究旨在评估 RO7062931 皮下给药的安全性,耐受性,药效动力学和药代动力学(PK)。发表在此次2019AASLD年会上的是该研究的第1部分。


研究将60名健康志愿者随机分配到6个剂量组中,以按8:2的比例分配接受 RO7062931(0.1至4 mg / kg剂量)或安慰剂治疗。


在40名(67%)受试者中报告了78次非重度AE,其中大多数强度适中。研究者认为15例AE与研究药物有关,其中14例为轻度注射部位反应。未报告重度不良反应事件(SAE)或因AE导致的停药。在性质,发生率或严重性方面均未出现剂量相关趋势 AEs。


实验室安全性参数不显著,其他安全性参数(例如生命体征,心电图参数)临床上未观察到显著变化。


药代动力学(PK)分析表明,RO7062931 在血浆中迅速布散,平均 Tmax 为2至3小时(图),大部分药物在24-36小时内从血浆中清除。

研究观察到第二个较慢的终末消除阶段,平均半衰期为100小时,这很可能代表着组织的重新分布。


在24小时内,根据剂量的不同,在尿液中检测到少量(1-5%)RO7062931。 (更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!


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