研究人员针对REP 301研究和REP 401研究的所有52位参与者进行了分析,以检查这些,并检查这些核酸聚合物(NAP)抑制HBV亚病毒颗粒的组装和分泌,并与大小型丁型肝炎抗原相互作用。研究报告的HBsAg清除率,转氨酶突发性升高与HBV(反弹,病毒学控制或功能性治愈)治疗结果之间的相关性。

研究包括来自REP 301研究(编号:NCT02233075,目前正在运行REP 301-LTF研究中进行进一步追踪,编号:NCT02876419)和REP 401研究(NCT02565719)的所有52名受试者。分析的变量包括治疗HBsAg和抗HBs反应,ALT,AST和GGT最大和曲线下面积,基于特征和治疗结果(基于REP 401研究的48周追踪和REP 301-LTF研究的2年追踪)。

慢乙肝的病毒学控制定义为HBVDNA≤2000IU / mL,且停药后ALT正常化时间大于等于24周。慢乙肝的功能性治愈定义为HBV DNA靶点未检测到,HBsAg低于最低检测下限和停药后ALT正常化时间大于等于24周。

病毒反弹,病毒学控制和功能性治愈的结果之间是平衡的(p = 0.750),并且与构成特征无关(p≥0.274)。96%的转移发生氨酶突变性升高,但无临床症状,且肝功能始终未改变(正常胆红素,INR和白蛋白),并且在引入期间81%的参与正常化。

在治疗期间,各结果之间的转氨酶突变升高的发生率(p = 0.733)和幅度(p≥0.189)相似,并且与表征或抗HBs滴度无关。相较于HBsAg减少量大于3 log 10显着相关(p <0.05)。

研究对在不同的HBsAg清除阈值(<1000,<100,<10和<1 IU / mL)期间的转氨酶升高(通过和AUC)情况分析结果显示,在病毒学控制组和功能性治愈组中明显更高(p <0.05)阈值。但是,在某些情况下HBsAg阈值下,病毒学控制组和反弹组的发生率下降,而当HBsAg <1 IU / mL时出现转氨酶突变性升高的功能性治愈率显着更高(见上文)。

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核酸聚合物(NAP)治疗期间转氨酶突发性升高的发生与结果无关,并且耐受性良好,其升高强度与HBsAg下降较早> 3 log10有关。活性的强度增加,并且是在HBsAg下降至<1 IU / mL时出现可能对建立慢乙肝功能性治愈很重要。(更多肝病新药研究信息敬请关注“ 肝脏时间 ”微信公众号)!

信息来源HepDART 2019论文集:在基于NAP的联合治疗后,HBsAg降低至<1 IU / mL期间的转氨酶耀斑与HBV功能性治愈的建立相关 

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