AASLD2019:吉利德在研乙肝新药GS-9688部分2期临床结果公布

GS-9688是一种由Gilead Sciences公司研发的可口服使用的小分子收费样品受体8(TLR8)激动剂,目前正在临床开发用于慢性乙型肝炎(CHB)的治疗。在此次2019AASLD年GS-9688在病毒被使用口服抗病毒药物(OAV)抑制的慢乙肝患者中的安全性和有效性数据。


在此已使用口服抗氧化剂药物(OAV)稳定抑制病毒的慢乙肝患者中进行的多中心,随机,双盲,阶段2期中,两个时期(HBeAg阳性和HBeA阴性)替代了48名患者作为初步进行评估,分别使用GS-9688 3.0毫克,GS-9688 1.5毫克和安慰剂(2:2:1),每周一次(QW),与口服抗病毒药物(OAV)结合使用,连续24周。


安全评估包括对不良事件(AE)和实验室异常的监测。主要疗效终点是第24周的HBsAg水平较基线下降≥1日志10 IU /毫升的患者比例。次要终点包括乙肝表面抗原和e抗原消失的患者比例以及药效学(PD)标记,IL-1RA和IL-12p40的变化。


48例患者的特定特征相似(表)。表中还总结了安全性和药效学参数。

在分别使用3.0 mg GS-9688,1.5 mg GS-9688和安慰剂治疗的患者中,分别观察到0%,10%和0%的患者出现大于等于3级的不良反应事件(AE)。


研究中的1名患者(HBeAg阴性,1.5mg组)在24周时达到HBsAg水平下降≥1log10 IU / mL的主要终点。


该研究中的1名患者(HBeAg阴性,3 mg组)HBsAg消失,另一名患者(HBeAg阳性,1 5 mg组)在24周时达到HBeAg消失。


研究还观察到GS-9688治疗组血清IL-1RA和IL-12p40呈现剂量增加。


综上,研究认为口服GS-9688对慢乙肝患者是安全的,耐受性良好,且诱导剂量替代药效学(PD)变化。在第24周时,有5%的患者经历HBsAg水平大于等于1 log10 IU / mL的下降或HBsAg消失。补充的48周研究将进一步评估免疫,抗病毒,药效学标志。(更多肝病新药研究信息敬请关注“ 肝脏时间 ”微信公众号)!




信息来源:2019AASLD论文集  697


口服TLR8激动剂GS-9688 在病毒性抑制的慢性乙型肝炎成人患者中的  有效性和安全性:第2阶段,随机,  双盲,双盲  ,多中心研究

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