2019年全球乙肝新药进展(更新至2019年4月份)

2019年1月后,今天我们终于迎来了HEPATITIS B FOUDATION网站的更新。4月的最新乙肝新药进展姗姗来迟,虽然变化不大,但总算有些惊喜,研发过程曲折的古巴新药ABX203赫然在列,且跑在所有新药的前面,在临床III期,虽说之前因为无法达到主要疗效终点而终止研究,但多家研究中心仍在对其进行继续研究。2018年欧肝会和2019年亚太肝病会均有ABX203的随访数据曝光。另外,有新的治疗性疫苗进入I期临床,值得期待。

(标红为相对于2019年1月有新进展的)

ABX203

ABX203 (HeberNasvac) 是一款古巴基因工程与生物技术中心(CIGB)研制的治疗性乙肝疫苗,可鼻内用药,由在大肠杆菌中表达的HBcAg与在巴斯德毕赤酵母中表达的HBsAg联合组成。HeberNasvac 的临床前和临床结果证实其可诱导功能性免疫应答及具有抗病毒作用。该药由法国 ABIVAX 公司命名为 ABX 203 将其带到亚太地区进行了更广泛的Phase IIb/III期临床研究。遗憾的是,在该研究进行期间由于出现越来越多因病毒载量反弹而脱离研究的患者,于是公司进行了一项临时分析,旨在了解在出现了如此多的受试者脱落后是否仍能达到研究的主要疗效目标。而对该研究进行至2016年11月的终点进行的分析表明这项研究已经不可能达到研究的主要终点,于是关于 ABX 203 的研究便终止了。但目前仍有包括CIGB在内的多家研究中心对该药进行继续研究。最新发表的停药后临床随访数据(2018年欧肝会和2019年亚太肝病会)显示ABX203的安全性和耐受性良好,似乎比PEG IFNα抗病毒作用更持久。其中3名HBeAg阳性患者的HBeAg已经消失,2名患者出现HBeAg血清学转换出现anti-HBeAg。6名患者中有5名患者的病毒载量下降到检测下限,其中有2名患者出现 HBsAg 血清学转换。

CARG-20

CaroGen是耶鲁大学医学院的分支机构,也是感染性疾病和癌症变革性免疫治疗的开发者,致力于为病毒样囊泡的产生和发展(VLV)为基础的纳米疫苗来解决范围广泛的传染病和慢性疾病。该公司基于VLV平台正在研发一种针对慢性乙型肝炎病毒感染(HBV)的疫苗项目。2019年3月27日宣布该公司已获得NIH的SBIR资助,金额为1,400,000美元。这项拨款将加速CaroGen的主要产品CARG-201(应该就是此表中的GARG-20)的开发,以便为慢性感染HBV的患者提供治疗。

CaroGen的首席执行官,总裁兼联合创始人Bijan Almassian博士说:“迄今为止,在SBIR资助中共获得1,625,000美元用于支持我们的HBV计划,这证明了我们数据的质量和竞争力,我们健全的发展计划,以及CARG-201作为HBV潜在治愈方法的新型免疫疗法的前景。世界上有超过2.5亿人长期感染HBV并且患有严重肝病的风险增加,包括肝硬化和癌症。目前没有治愈方法。因此,CARG-201有可能满足巨大的未满足医疗需求。”(来源:雨露肝霖)


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