儿童乙肝治疗药有望增加新成员!杨子江药业恩替卡韦口服溶液和湖南华纳恩替卡韦颗粒!

3月27日,国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药审中心”)网站拟优先审评品种公示栏目更新的信息显示,湖南华纳大药厂股份有限公司的恩替卡韦颗粒(规格为0.5mg)有望进入优先审评通道。

而在6天前,扬子江药业集团江苏制药股份有限公司的恩替卡韦口服溶液也被药审中心纳入拟优先审评行列。值得注意的是,一周内,恩替卡韦的两个剂型皆以儿童用药纳入拟优先审评品种名单。

恩替卡韦是治疗慢性乙型肝炎的一线药物之一。近年来,该品在儿童抗病毒治疗中的有效性和安全性也不断得到证实。根据国家药监局网站数据,目前已批准的国产恩替卡韦剂型有片剂和胶囊剂,由中美上海施贵宝制药有限公司、四川海思科制药有限公司等企业生产。此次随着湖南华纳大药厂的恩替卡韦颗粒(规格为0.5mg)和扬子江药业的恩替卡韦口服溶液进入拟优先审评行列,国产儿童乙肝治疗药物名单将进一步扩充。

近年来,为提高儿童用药的可及性,国家采取了一系列措施。

2017年12月28日,原国家食品药品监管总局发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2017〕126号)明确将罕见病防治用药、儿童用药品等纳入优先审评通道。

今年3月13日,国家医保局发布的《2019年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》再次对保证儿童用药予以政策支持——优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等进入医保。

政策发布后,相关部门抓紧落实,药品监管部门更是把提升儿童用药可及性摆上重要位置。药审中心公布的进入优先审评品种名单显示,今年以来,在短短的不到3个月的时间里,已有北京科兴生物制品有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司两家企业申报的 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)以儿童用药纳入优先审评品种。随着药品审评审批制度改革的推进,我国儿童用药难、种类少的问题有望逐步得到改善。(来源:《中国医药报》记者 李硕)

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