2019最新优先审评:扬子江恩替卡韦口服溶液剂型首仿乙肝儿童药

3月21日,药审中心公布最新拟纳入优先审评名单,涉及5个受理号,4个3类仿制药,4企业或成首仿赢家。


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扬子江恩替卡韦口服溶液剂型首仿,儿童用药


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 恩替卡韦由百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb,BMS)研发,于2005年3月29日首次获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市,之后于2006年6月26日获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市,后又于2006年7月26日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,由百时美施贵宝上市销售,商品名为Baraclude。


恩替卡韦(entecavir,ETV)是当前慢性乙型肝炎(chronic hepatitis B,CHB)患者抗病毒治疗的一线药物之一。2005年美国食品与药品管理局(FDA)与原中国国家食品药品监督管理局(CFDA)相继批准ETV用于CHB治疗。


目前国产恩替卡韦制剂,主要有片剂、分散片、胶囊剂。暂无口服溶液剂型,申报口服溶液仿制药上市的企业还有史达德药业(北京)有限公司,也是按照3类申报。此次扬子江的申请以“儿童用药”为由拟纳入优先审评,且已经完成人体生物等效性试验,若获得批准,将会是国产首家恩替卡韦口服溶液厂家。


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部分内容信息来源:相关企业公告、网络公开信息


数据来源:CDE、药智数据


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