乙肝药物竞争激烈,恩替卡韦占据大半江山!

目前,国内治疗乙肝的药物分为干扰素和核苷类药物两类。核苷类药物约占80%的市场份额,常用的核苷类药物包括阿德福韦酯、恩替卡韦、拉米夫定、替诺福韦、替比夫定等。《慢性乙型肝炎防治指南》(2015版)中推荐的乙肝一线用药为恩替卡韦和替诺福韦。

据医药信息服务平台医药地理发布的数据显示,2017年,我国核苷类抗乙肝病毒化学药市场主要品种中,排在首位的是恩替卡韦,远远领先于其他品种。其次为替诺福韦,虽与恩替卡韦同为抗乙肝病毒一线用药,但其规模已远落后于恩替卡韦。

新京报记者查询丁香园Insight数据库看到,国内目前共有24家企业生产恩替卡韦,其中原研药为百时美施贵宝生产的恩替卡韦片,商品名为“博路定”,该药于2005年1月1日获批在中国上市。除此之外,还有23家企业生产恩替卡韦相关药物,包括恩替卡韦分散片、恩替卡韦胶囊、马来酸恩替卡韦片。

恩替卡韦胶囊共有5家企业生产,截至3月18日,已经有4家企业通过一致性评价,分别为南京正大天晴制药、海思科制药、广生堂药业、青峰药业。中和药业一家处于“已提交补充申请”状态。

恩替卡韦分散片(500μg)需通过一致性评价的共有7家企业,目前已经有4家通过一致性评价,分别为青峰药业、东瑞制药、正大天晴、贝克生物制药。湖南千金协力药业有限公司已提交补充申请,而中和药业及鲁抗医药则暂无进度。

马来酸恩替卡韦片只有正大天晴一家,目前处于BE试验中。BE试验是企业准备申报一致性评价的重要节点信号。它的意义在于,可以用于评价两个药物对某疾病患者的效应(安全性和有效性)是否相同或相近。这是企业在申报一致性评价过程中最为关键也是最难过的坎儿。

恩替卡韦片目前仍然只有中美上海施贵宝制药生产的原研药,已备案参比制剂。


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