乙肝重磅药恩替卡韦胶囊(甘泽)获得国家药监局批准通过仿制药一致性评价

3月11日,中国生物制药公告,称其附属公司南京正大天晴开发的药物「奥美沙坦酯片」(商品名称「希佳®」)及「恩替卡韦胶囊」(商品名称「甘泽®」)分别获得国家药监局批准通过仿制药一致性评价,其中奥美沙坦酯片(希佳®)为国内同品种首家通过一致性评价的品种。


公告显示,奥美沙坦酯为新一代的血管紧张素Ⅱ受体抑制剂,具有作用时间长、降压效果好、口服不受食物影响等特点。因其优越的疗效和安全性能,该药物已被《中国高血压防治指南》、《高血压合理用药指南》列为高血压的一线治疗药物,同时已被纳入二零一七年新版国家医保目录。本集团研发的希佳®(奥美沙坦酯片)于二零一四年获批上市,并且在国内率先按照一致性评价的要求开展了与原研药全面的药学对比研究和生物等效性研究,最终成为同品种首家通过一致性评价的品种,为实现优质仿製药替代原研奠定了扎实的基础。


恩替卡韦是用于治疗乙肝的鸟嘌呤核苷类似物,与其他药物相比具有病毒清除率高、耐药屏障高、药物安全性好等特点。该药物是中国《慢性乙型肝炎防治指南》推荐的乙肝一线治疗药物。本集团研发的甘泽®(恩替卡韦胶囊)于二零一二年获批上市,一直造福国内乙肝患者,降低了患者的医药费用和医保负担。公告全文如下:


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