【新药进展】全球乙肝新药进展(更新至2022年12月，独家整理)

编者按：12月Hepatitis B Foundation网站乙肝新药表单更新迟滞，为帮助大家更准确地获取全球乙肝新药最前沿信息，肝霖君查询各大药企官网更新的产品管线信息和相关网络资料中的乙肝新药报道做了系统地整理，并汇总了慢乙肝新药与新药联合、新药与现有药物联合治疗的临床研究进展。

本期表单更新有：新增处于临床前阶段的衣壳抑制剂GS-SBA-1；新增处于临床II期的免疫球蛋白Hepatect® CP和Zutectra®；反义RNA药物GSK3228836进入III期临床；单克隆抗体BJT-778进入I期临床。

新药联合治疗的探索明显加速，包括新药与新药联合、新药与现有药物的联合。许多新药单药在I期或II期研究中未达到主要疗效目标，企业便积极开始了不同联合治疗方案的探索。这也将是未来乙肝全面临床治愈的必要策略。

新药相关联合用药临床研究汇总

部分新药进展

01 GS-SBA-1

GS-SBA-1是Gilead Sciences开发的一款衣壳抑制剂，目前处于临床前研究阶段。在HBV感染的原代人肝细胞（PHHs）中，GS-SBA-1可有效抑制HBV DNA（EC50 = 19 nM）并降低HBV RNA和抗原水平（EC50 = 80-200 nM），对不同HBV基因型和核苷耐受突变体具有相似的活性。GS-SBA-1体外联合富马酸丙酚替诺福韦（TAF）具有抗病毒叠加效应。

02 GSK3228836

GSK和Ionis Pharma共同研发的反义RNA药物GSK3228836进入临床III期（NCT05630807/NCT05630820，B-Well 1/B-Well 2），该阶段研究旨在评估GSK3228836治疗HBeAg阴性、核苷经治、HBV DNA < 90 IU/mL、HBsAg < 3000 IU/mL的慢乙肝患者的疗效和安全性。

03 Hepatect® CP和Zutectra®

Hepatect® CP和Zutectra®均为Biotest AG开发的乙肝免疫球蛋白产品，目前均已批准上市，用于肝移植术后HBV再感染和HBV感染的免疫预防。现启动了一项开放标签、单臂、单中心、II期试点研究（NCT05345990），旨在评估Hepatect® CP + Zutectra®治疗慢性乙型肝炎的安全性和有效性。

04 BJT-778

Bluejay Therapeutics开发的单克隆抗体BJT-778的首次人体临床试验申请获得新西兰药品和医疗器械安全管理局（MEDSAFE）批准，进入I期临床阶段。

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