【AASLD2022速递】中国慢乙肝临床治愈(珠峰)工程项目阶段性进展入选大会口头报告
编者按:第73届美国肝病研究学会年会(AASLD2022)将于当地时间2022年11月4日-8日在美国召开。
中国慢乙肝临床治愈(珠峰)工程项目自2018年启动至今,其中期数据多次被EASL和AASLD接收为壁报展示,今年其阶段性数据入选AASLD2022大会口头报告,受到国际学者的广泛认可。
中山大学附属第三医院高志良教授团队的莫志硕教授、淦伟强医生将进行口头报告,雨露肝霖特邀该团队对即将进行报告的数据进行了分享。
一、有效入组病例超过2.5万例,临床治愈患者超4200例
美肝摘要中披露了截止2022年4月的项目进展情况,在即将进行的口头交流中淦医生将披露最新截止2022年9月的项目进展情况。
批准的项目医院:424家
开展入组的项目医院:389家
有效入组病例数:25285例
(部分还未完成治疗疗程)
临床治愈病例数:4268例
二、 阶段性数据分析结果
珠峰项目纳入核苷经治≥1年,HBVDNA<100IU/mL,HBeAg阴性且HBsAg≤1500IU/mL的慢乙肝患者,根据患者意愿序贯或联合聚乙二醇干扰素α-2b(pegIFNα-2b)治疗48周,或最长至96周。主要疗效指标为48周HBsAg清除率。
阶段性数据分析纳入2020年4月1日前理论治疗满48周的患者,其中mITT分析集包含5648例患者,PP分析集包括3988例患者。在PP分析集中81%为男性,平均年龄为40.9岁,基线HBsAg平均值为380.6IU/mL。
01 48周HBsAg清除率达33.2%
mITT分析48周的HBsAg清除率为23.5%,PP分析48周的HBsAg清除率可达33.2%,且随着治疗时间的增加,HBsAg清除率增加。
02 基线HBsAg水平、24周HBsAg水平、24周HBsAg降幅及12周ALT升高可预测48周HBsAg清除
基线HBsAg水平越低,48周HBsAg清除率越高。基线HBsAg<100IU/mL的患者48周HBsAg清除率可达56.1%。
24周HBsAg水平、HBsAg下降幅度均可预测48周HBsAg清除率。24周HBsAg<500IU/mL的患者48周HBsAg清除率达36.7%,24周HBsAg相比基线下降>1log10 IU/mL的患者48周HBsAg清除率达58.6%。
12周ALT升高的患者48周HBsAg清除率更高。12周ALT>5ULN的患者48周HBsAg清除率可达46.5%。
24周HBsAg下降幅度与48周HBsAg清除率的相关性更强。
03 48周时未获得HBsAg清除的患者中有68.4%达到HBsAg≤100IU/mL。这些患者可能是进一步通过pegIFNα-2b治疗追求临床治愈的优势患者。
三、 总结
1、核苷经治患者通过序贯/联合pegIFNα-2b治疗48周可达到33.2%的HBsAg清除率。
2、基线HBsAg水平低、24周HBsAg水平低、24周HBsAg下降幅度大及12周ALT升高都可较好预测48周HBsAg清除率。
3、对于48周未获得HBsAg清除的患者仍有较大的机会通过pegIFNα延长治疗来追求临床治愈。
珠峰项目AASLD2022口头交流精彩预告
时间:2022年11月6日下午2:15分
地点:Room207,WalterE.WashingtonConventionCenter
会议类别:Parallel
会议主题:ApprovedHepatitisBTherapiesandNewInsights
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