商业阶段生物制药公司GNIGroup近日宣布,旗下在研候选药物F351(通用名:Hydronidone)PhaseIII期临床试验首位患者已经招募完成,这项在中国进行的研究旨在评估F351作为HBV诱导肝纤维化的潜在治疗方法。  

F351是Etuary的新化学实体(NCE)衍生物,临床前研究结果表明,F351可显著抑制肝成纤维细胞在炎症刺激后产生过多胶原蛋白,可抑制肝星状细胞增殖和TGF-β信号通路。  

GNIGroup:在研乙肝肝纤维化新药 F351 III 期临床首位患者完成入组

该项PhaseIII期临床研究是一项随机双盲、安慰剂对照多中心研究,评估F351治疗HBV诱导的肝纤维化的疗效和安全性(NCT05115942)。该研究由北京康蒂尼药业有限公司赞助,将在中国约42家临床研究医院进行。预计将招募248名患者做为受试者,并于2024年第二季度完成。  

GNI集团首席执行官YingLuo博士表示,肝硬化可导致患者生存率降低和肝细胞癌发病率增加,预防肝纤维化发展为肝硬化尤为重要,是全球未满足的主要医疗需求。根据令人鼓舞的II期临床试验结果,启动这项研究的患者登记代表了我们努力为肝病患者带来新药的重要一步。  

此前,F351已经获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的“突破性疗法”指定。而在前年公布的在中国进行的PhaseII期临床研究结果显示,该研究达到了其主要终点,即与安慰剂相比,在52周的治疗中肝纤维化评分有统计学上的显着改善(p=0.025)。90mg/tid(270mg/day)组显示出最佳的Ishak评分改善(查看详细内容:在研新药F351对慢乙肝相关肝纤维化PhaseII期临床结果积极)。  

另外,GNIGroup已宣布在华中科技大学武汉协和医院完成了一款旨在用于肝衰竭治疗的在研新药F573PhaseI期临床试验首位患者的首次用药工作,该项研究旨在了解F573在人体中的安全性和药代动力学。  

F573是一种小分子二肽化合物,是半胱氨酸特异性裂解半胱天冬酶家族(Caspase)广谱共价抑制剂。在各种动物肝衰竭建模实验中显示出优异的疗效和安全性,可显著提高动物存活率。已获得中国国家药品监督管理局批准用于肝功能衰竭患者的临床试验。  

肝功能衰竭是一种以肝细胞大量坏死/凋亡引起的肝功能严重损害为特征的综合征。分为四类:急性肝功能衰竭(ALF)、亚急性肝功能衰竭、慢性加急性(亚急性)肝功能衰竭(ACLF)和慢性肝功能衰竭,可严重危及生命。目前临床上有效的治疗方法是综合治疗和肝移植,但受限于医疗水平差距和供体来源缺乏,急需有效的治疗药物。(更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号)!


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