编者按：为帮助大家更准确地获取全球乙肝新药最前沿信息，肝霖君结合Hepatitis B Foundation网站9月的乙肝新药更新以及查询各大药企官网更新的产品管线信息和相关网络资料做了系统地整理，并汇总了慢乙肝新药与新药联合、新药与现有药物联合治疗的临床研究进展。

本期表单更新有：新增处于I期临床的RNAi药物STSG-0002，处于I期临床的进入抑制剂hzVSF，处于II期临床的治疗性疫苗VVX001和处于临床前研究阶段的治疗性疫苗FNX008。新型免疫疗法研究药物IMC-I109V正处于I/II期临床研究。衣壳抑制剂ABI-H2158停止后续相关研究，从公司管线中撤出。新药联合治疗的探索明显加速，包括新药与新药联合、新药与现有药物的联合。许多新药单药在I期或II期研究中未达到主要疗效目标，企业便积极开始了不同联合治疗方案的探索。这也将是未来乙肝全面临床治愈的必要策略。

新药相关联合用药临床研究汇总

部分新药进展

01  STSG-0002

STSG-0002注射液属于RNAi药物，是由我国舒泰神（北京）生物制药研发的。从以往进展来看，2020年下半年获得NMPA批准开展临床试验，并于8月末完成Ia期首例给药。最近该公司调研纪要中显示，由于多方面因素影响，乙肝基因疗法STSG-0002仍处于I期临床试验，项目进展存在一定的不确定性，但一直在努力向前推进临床试验。

02  hzVSF

hzVSF是由韩国ImmuneMed公司自主研发的一种新型人源化抗体，可作为病毒进入抑制剂，通过与出现在病毒感染细胞表面的特异性靶蛋白结合而达到抗病毒作用。目前正在韩国进行I 期临床研究，未见因给药引起的严重不良反应。动物模型研究结果表明，hzVSF+NA的联合方案能进一步降低病毒抗原水平，并在一部分HBV感染土拨鼠中逆转了受损的B细胞功能。美国科研人员认为按照这种结果类推，在现有NA疗法下联合hzVSF 治疗，或者也可能是hzVSF+PEG IFNα，可以安全持久地抑制慢性HBV感染。

03  ABI-H2158

Assembly公司的在研乙肝新药ABI-H2158在正在进行的II期临床研究中，观察到受试者出现与药物诱导的肝脏毒性相一致的ALT水平持续升高，公司决定停止ABI-H2158 后续临床开发工作。将继续推进公司下一代在研乙肝新药的后续开发。

04  VVX001

VVX001是一种诱导乙肝病毒中和抗体药物，由Viravaxx公司主办，维也纳医科大学负责完成。VVX001主要对与细胞受体NTCP结合的PreS1表位产生强有力的IgG反应。目前处于II期临床研究阶段。

05  FNX008

FNX008是我国成都凡诺西生物在研的一款治疗性疫苗，目前处于临床前研究阶段。

06  IMC-I109V

IMC-I109V是英国Immunocore公司旗下的乙肝在研新药，是一种新型双特异性蛋白质免疫疗法。IMC-I109V使用的是Immunocore公司抗病毒免疫T细胞单克隆抗体 (ImmTAV®) 平台进行临床研究的首个候选药物。旨在通过募集未耗尽的T细胞来消除具有cccDNA或整合的HBV DNA肝细胞，进而克服T细胞的功能障碍。新型免疫疗法研究药物IMC-I109V正处于I/II期临床研究，主要受试者为非肝硬化和病毒抑制的HBeAg阴性慢乙肝患者。

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