专注于利用Human-FirstDiscovery®平台开发一类新型口服微生物药物的临床阶段微生物组药物开发公司FinchTherapeutics近日公布了公司的二季度财报，并提供了业务更新信息。  

“Finch团队在执行我们的临床开发计划方面取得了巨大进展，并为明年Finch的重要临床研究数据获得做好准备。这些试验评估了FIN-211对患有自闭症和胃肠道症状的儿童的疗效，以及CP101对患有慢性乙型肝炎成年人的疗效。”FinchTherapeutics首席执行官MarkSmith博士说道。  

其中，CP101是一款密封、口服、从健康人群中获取的全谱微生物（Full-SpectrumMicrobiota™）产品，主要用于治疗复发性艰难梭菌感染（CDI），目前处在Phase3期临床研究阶段，此次在公司更新的信息中看到这款产品还将在慢性乙型肝炎患者中进行慢乙肝治疗的临床试验评估。  

对于CP101治疗慢性乙型肝炎，公司基于KOL反馈和现有第三方临床数据的基础上，决定将计划中CP101治疗慢性乙型肝炎(HBV)的Phase1b期RECLAIM试验从两个队列扩大到四个队列。  

RECLAIM试验评估CP101用于四个慢乙肝患者的队列包括：两个HBeAg阳性、低HBVDNA水平和高HBVDNA水平队列，以及一个接受口服抗病毒药物治疗，另一个为初治的HBeAg阴性队列。  

临床试验设计的这些变化旨在增强在关键探索终点中检测信号能力，包括表面抗原、e抗原、HBVDNA和免疫生物标志物的水平。随着对试验设计的这些改进以及公司对整个投资组合中可用药物供应的分配，RECLAIM试验预计将于2022年初启动，初步安全性数据将会在2022年上半年获得，多个队列的顶线数据将会在2022年下半年获得。  

通过微生物疗法来治疗慢性乙型肝炎的研究早年已有不少报道，根据数据显示似乎这些疗法的实际临床效果也能部分临床获益，可截止目前尚且没有一款相关的药物获批用于慢乙肝的临床治疗，甚是有点奇怪。  

在今年4月份的DigestiveDiseasesandSciences杂志上曾发表过一份相关的研究，在该研究中，研究人员对接受抗病毒治疗超过1年的HBeAg阳性患者进行了粪便微生物菌群移植（FMT）试验。研究主要评估FMT在乙型肝炎e抗原(HBeAg)阳性慢性乙型肝炎患者中对HBeAg、HBsAg和HBVDNA的影响。  

所有患者每隔4周接受通过胃镜（鼻十二指肠输注的方式）给予FMT治疗，共6个周期，期间继续使用抗病毒药物治疗。  

粪便微生物菌群移植（FMT）组14名患者中有12名完成了6个周期治疗。另外选取了15名接受口服抗病毒药物治疗超过1年的HBeAg阳性患者作为对照治疗（AVT）组。  

两组患者的中位年龄均为29岁（P =0.794）。在纳入研究之前，粪便微生物菌群移植（FMT）组和AVT组的病史时间的中位数分别为80和76月（P =0.884）。在粪便微生物菌群移植（FMT）组中，最后有16.7％（2/12）的患者获得HBeAg血清学转换，而在AVT组中则没有（P =0.188），可是两组均无患者获得HBsAg抗原的阴转。  

这项研究的结论认为，单就HBeAg阳性慢乙肝患者的病毒抑制和HBeAg清除而言，FMT似乎是安全且潜在有效的，但是，这种治疗仍不能代替药物治疗，需要进一步的随机对照试验才能得出更可靠的结论。（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）！

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