RO7049389是罗氏（Roche）公司正在开发用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染的乙型肝炎病毒(HBV)核心蛋白变构调节剂，在此前的研究中发现该药在健康参与者中安全且耐受性良好（本研究的第1部分）。  

而在近期的柳叶刀子刊（TheLancetGastroenterology&Hepatology）上，研究人员发表了评估RO7049389在慢性乙型肝炎病毒感染患者中的安全性、药代动力学和抗病毒活性的研究数据，这是一项机制验证研究，是该研究的第2部分。  

该项研究为一项多中心、随机、安慰剂对照Phase1期研究。在香港、新西兰、新加坡、台湾和泰国的11个肝病中心招募了目前未接受抗HBV治疗的慢性HBV感染患者作为受试者。  

每个剂量组的7名患者被随机分配(6:1)接受RO7049389口服给药，每日两次200mg或400mg，或每天一次200mg、600mg或1000mg，持续4周，或匹配安慰剂。  

该研究的主要终点是RO7049389的安全性及其对治疗结束时HBVDNA滴度的抗病毒作用，在接受至少一剂研究药物的所有患者中进行评估。  

2017年5月21日至2019年4月3日期间，对62名患者进行了资格筛选，37名符合条件的患者依次纳入五个剂量队列。  

所有不良事件均为轻度或中度强度。在接受RO7049389治疗的31名患者中，最常见的不良事件是头痛（31名患者中有5名[16%]）、丙氨酸转氨酶升高（ALT；5名[16%]）、天冬氨酸转氨酶升高（AST；4名[13%]])、上呼吸道感染（4个[13%]）和腹泻（3个[10%]）。最常见的中度不良事件是ALT升高（3个[10%]）和AST升高（2个[6%]），并且没有严重的不良事件。  

在4周治疗结束时，RO7049389治疗患者的HBVDNA从基线平均下降分别为：每日两次200mg组2·44log10IU/mL(SD0·98)；每日两次400mg组3·33log10IU/mL(1·14)；每日一次200mg组3·00log10IU/mL(0·54)在；每日一次600mg组2·86log10IU/mL(0·79)；每日一次1000mg组为3·19log10IU/mL(0·33)，而所有安慰剂的为0·34log10IU/mL(0·54)。  

综上数据，研究认为，RO7049389安全且耐受性良好，并且在慢性HBV感染患者的4周治疗中显示出抗病毒活性。这些发现支持RO7049389作为慢性HBV感染患者新型联合治疗方案的组成部分进一步临床开发。（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）！

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