近日（2021年5月5日），歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）宣布，公司旗下一款在研药物——ASC22（恩沃利单抗）在慢性乙型肝炎患者中进行的PhaseIIa期研究中取得良好结果。研究观察到乙肝表面抗原呈剂量依赖性下降趋势；在2.5mg/kg单次给药队列（患者人数=3）中，一名患者的乙肝表面抗原（HBsAg）下降1.2log10IU/mL。  

ASC22（恩沃利单抗）是一款全球首创（first-in-class）的可皮下注射PD-L1抗体，2019年1月14日，歌礼和苏州康宁杰瑞生物科技有限公司签订乙肝及其它病毒疾病领域战略合作协议，歌礼生物从康宁杰瑞获得ASC22（KN035，恩沃利单抗）用于所有病毒性疾病治疗的权益。  

2020年8月，歌礼制药启动了ASC22（恩沃利单抗）PhaseIIa期单剂量递增临床试验并实现首例慢乙肝患者给药，该项PhaseIIa期研究旨在探索ASC22（恩沃利单抗）在慢性乙肝患者中的安全性和耐受性。  

ASC22的PhaseIIa期临床试验是一项单剂量递增研究，采用三种皮下给药剂量（0.3、1.0和2.5mg/kg，每种剂量注射三例患者），并进行12周的随访，研究主要探讨ASC22在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性。研究的主要疗效终点为单次给药后12周随访中的乙肝表面抗原下降。入组的九名慢性乙肝患者的乙肝表面抗原基线中位数为3.0log10IU/mL。  

该PhaseIIa期临床试验数据表明，经过单次给药ASC22后（分别为0.3,1.0,2.5mg/kg剂量），乙肝表面抗原呈现剂量依赖性下降的趋势。九名接受ASC22治疗的患者中，有八名在12周随访结束时表现出一定程度的乙肝表面抗原下降。注射2.5mg/kg剂量的三名患者中，一名患者在12周随访中，乙肝表面抗原最大降幅达1.2log10IU/mL。  

ASC22在不同剂量组中均表现出了良好的安全性和耐受性，所有和药物相关的不良反应均为1级。在12周随访中，未观察到2级或以上不良反应，ASC22单次给药剂量至2.5mg/kg，并未影响丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平（均低于正常值上限）。  

ASC22临床试验主要研究者、北京大学第一医院感染疾病科暨肝病中心主任王贵强教授表示：“仅单次给药ASC22就能使乙肝表面抗原下降超过1.0log的疗效令人振奋，作为一种免疫疗法，ASC22拥有慢性乙肝功能性治愈的潜力和皮下注射的便利性。”  

歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示：“我们对ASC22IIa期临床试验取得的良好疗效感到非常激动，相信作为全球首创的免疫疗法，ASC22将在慢性乙肝功能性治愈上展现出巨大的潜力。”（以上信息来源：歌礼制药）  

基于ASC22在PhaseIIa期临床中的良好表现，歌礼制药已于去年12月份启动了该款药物的IIb期临床试验。  

据公开报道，PD-1/PD-L1抗体目前用于慢乙肝临床试验的并不多，尤其是已经进行人体临床的更少，目前只有歌礼制药的ASC22、百时美施贵宝公司的Nivolumab(Opdivo)、复星医药旗下复宏汉霖的HLX10，希望能看到PD-1/PD-L1抗体在慢乙肝治疗领域有更大的突破。（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）！

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