AntiosTherapeutics(“Antios”)公司近日宣布,正在进行的旗下在研乙肝新药ATI-2173的Phase2a期临床试验SAVE(SustainedAnti-ViralEfficacy)试验首位慢乙肝患者已经开始给药,ATI-2173是一款在研的活性位点聚合酶抑制剂核苷酸(ASPIN),旨在成为慢乙肝治愈性疗法方案中的基石药物。  

该项在研乙肝新药ATI-2173的Phase2a期临床试验是一项随机双盲对照试验,旨在评估25mg和50mg剂量的ATI-2173在联合替诺福韦(TDF)用于慢乙肝患者中的安全性和有效性,并设替诺福韦(TDF)加用安慰剂组作为对照,研究计划招募30名患者作为受试者。  

在研乙肝新药:Antios公司ATI-2173 IIa期临床首位慢乙肝患者开始给药

此外,还将设立一个在慢乙肝/慢丁肝合并感染者中进行的第三队列队列研究,此队列采用50mg剂量的ATI-2173联合替诺福韦(TDF)跟替诺福韦单用进行对照。  

在慢乙肝患者中进行的试验有效性评估将评估治疗中患者的最大HBVDNA水平应答和停药后的持续病毒学应答(SVR),而慢乙肝/慢丁肝合并感染者的有效性评估将HDVRNA水平的应答。  

经过长达八周的筛选期后,受试者将被随机分配接受每日一次口服ATI-2173联合TDF组或对照组的治疗,持续12周,之后将对他们进行为期24周的随访观察。在治疗中和随访期间,将定期检测受试者的HBVDNA。治疗后六个月HBVDNA仍处在未能检测出状态的受试者将会额外进行长达18个月的随访。  

AntiosTherapeutics首席执行官GregoryMayes表示:“我们在Phase1b期研究中看到了持久的治疗期间和停药后的病毒学抑制证据,而其中仅是ATI-2173单药治疗28天就观察到的效果。我们相信,ATI-3173抑制所有阶段HBVDNA合成的独特能力,与标准的替诺福韦(TDF)进行联用,在经过三个月的有限疗程后可能会获得更多的SVR,对于某些患者而言,可能将慢乙肝从一种慢性疾病转变为一种可治愈的疾病。”  

AntiosTherapeutics首席医学官DouglasMayers补充说到:“除了用于确定ATI-2173是否能增加SVR的能力外,这将是一项极为重要的研究,因为它也可能为该药物用于丁型肝炎的治疗提供概念验证。HBV/HDV合并感染的土拨鼠模型临床前研究表明,ATI-2173的活性代谢产物具有显着降低HDVRNA水平的能力。如果在人类中能复制这种能力,这将是一个非常有希望的发现,因为对HDV的有效治疗仍然是高度未满足的需求。我们预计将在2021年底之前完成SAVE1的给药,并在未来的科学会议上展示结果。”  

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